Vaiheen III Cat-PAD-seurantatutkimus
Valinnainen mahdollinen jatkotutkimus Cat-PAD:n jatkuvan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kissaallergisilla henkilöillä enintään viisi vuotta hoidon antamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmin päättynyt kliininen tutkimus CP007 [NCT01620762]
Poissulkemiskriteerit:
- aloitti allergeenihoidon CP007:n valmistumisen jälkeen
- Institutionalisoitu laki- tai säädösmääräyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cat-PAD-hoito 1
Sai Cat-PAD-hoidon 1 tutkimuksessa CP007 [NCT01620762]. Muita hoitoja ei saatu CP007A:ssa
|
|
|
Muut: Cat-PAD-hoito 2
Sai Cat-PAD-hoidon 2 tutkimuksessa CP007 [NCT01620762]. Ei saatu lisähoitoa CP007A:ssa.
|
|
|
Muut: Cat-PAD-hoito 3
Sai Cat-PAD-hoidon 3 tutkimuksessa CP007 [NCT01620762].
CP007A:ssa ei saatu lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (CS), joka koostuu TRSS/8+allergialääkityspisteestä[AMS])
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n suorittamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (CS) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna keskimääräiseen CS-arvoon lumeryhmässä. Tämä arvioitiin vuoden kuluttua alkuperäisen tutkimuksen (CP007) päättymisestä. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Allergy Medication Score (AMS). Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiava nenä ja 4 silmäoiretta: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0-3 (0 = puuttuu, 3 = vakava) ja TRSS jaettiin oireiden lukumäärällä, jolloin saatiin keskimääräinen pistemäärä oiretta kohden 0-3. AMS pisteytettiin 0:sta (ei allergialääkityksen käyttöä päivässä) 3:een (vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia päivässä). AMS-pistemäärä ei ollut additiivinen, ja siksi maksimi AMS oli 3 ja maksimi CS oli 6. |
1 vuosi CP007:n suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoitan TRSS:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä (TRSS) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen. Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiseva nenä ja 4 silmäoiretta: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0-3 (0. puuttuu; 1. lievä, tuskin havaittavissa; 2. kohtalainen, ärsyttävä/vaikea; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin ongelmallinen), joten TRSS saattoi vaihdella välillä 0 24 asti. Korkeampi TRSS heijasti vakavampia oirepisteitä. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan vuoden kuluttua ensimmäisen tutkimuksen (CP007) päättymisestä. |
1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
|
TRSS:n (nenän) komponenttien keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
TNSS (Total nasal symptom score) oli kaikkien nenäoireiden pisteiden summa (nuha; aivastelu; tukkoinen nenä; kutiseva nenä) ja se saattoi vaihdella 0 - 12. Korkeampi TNSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan 1 vuoden ajan alkuperäisen CP007-tutkimuksen päättymisen jälkeen. |
1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
|
TRSS:n (okulaarisen) komponenttien keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaissilmäoirepiste (TOSS) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiseva nenä ja 4 silmäoiretta: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. TOSS oli kaikkien silmäoireiden pisteiden summa (kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät; kipeät silmät) ja se saattoi vaihdella 0–12. Korkeampi TOSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan vuoden kuluttua alkuperäisen CP007-tutkimuksen päättymisestä |
1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen allergialääkityspiste (AMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen AMS (Allergy lääkityspisteet) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin. Koehenkilö kirjasi rinokonjunktiviitin pelastuslääkkeiden käytön 21 päivän ajan päivittäin juuri ennen nukkumaanmenoa, noin vuoden kuluttua alkuperäisen CP007-tutkimuksen päättymisestä. Pelastuslääkityksen käyttö pisteytettiin aiemmin julkaistun järjestelmän perusteella seuraavasti: 0 = ei käytetty allergian pelastuslääkitystä päivässä; 0,5 = vähintään yksi annos antihistamiinisilmätippoja päivässä käytettynä; 1 = vähintään yksi annos oraalista antihistamiinia käytettynä päivässä; 2 = vähintään yksi annos intranasaalista kortikosteroidia käytettynä päivässä; 3 = vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia käytettynä päivässä. Pistemäärä oli korkeimman käytetyn pelastuslääkkeen tason mukaan, eikä se ollut additiivinen. |
1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen RQLQ-piste
Aikaikkuna: 1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) täyttivät koehenkilöt vuosi edellisen tutkimuksen (CP007) päättymisen jälkeen. RQLQ on validoitu menetelmä elämänlaadun arvioimiseksi, ja siinä on 28 kysymystä seitsemällä alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta). Koehenkilöt muistelivat, kuinka heidän rinokonjunktiviittinsä oli ollut viimeisen viikon aikana, ja vastasivat jokaiseen kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset olivat yhtä painotettuja, ja RQLQ-pistemäärä oli 28 kysymyksen keskiarvo ja se voi vaihdella nollasta kuuteen. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta elämänlaatuun ja siten alhainen pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. |
1 vuosi CP007:n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Kleine-Tebbe, MD, Clinical Research Center for Dermatology, Allergy & Asthma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP007 A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .