III 期 Cat-PAD 后续研究

主要终点是 Cat-PAD 治疗组的平均综合评分 (CS) 与安慰剂组的平均 CS 相比。 这是在完成原始研究 (CP007) 一年后评估的。

CS = 鼻结膜炎总症状评分 (TRSS) + 过敏药物评分 (AMS)。 TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻塞、鼻痒和4种眼部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红和眼睛酸痛。 每种症状的严重程度评分为 0-3（0 = 不存在，3 = 严重），TRSS 除以症状数量以提供每种症状的平均评分 0-3。

AMS 评分从 0（每天不使用过敏解救药物）到 3（每天至少服用一剂全身性皮质类固醇）。 AMS 分数不相加，因此最大 AMS 为 3，最大 CS 为 6。

与安慰剂相比，Cat-PAD 治疗组的平均总鼻结膜炎症状评分 (TRSS)。

TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻子堵塞，鼻子发痒和 4 种眼部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 每个症状的严重程度评分为 0-3（0. 不存在；1. 轻微，几乎不明显；2. 中等，烦人/麻烦；3. 严重，非常烦人/非常麻烦），因此 TRSS 的范围可以从 0到 24。 更高的 TRSS 反映了更严重的症状评分。 在完成第一项研究 (CP007) 后的一年内，每天对症状进行评分，持续时间约为 3 周。

TNSS（总鼻部症状评分）是所有鼻部症状评分（流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的总和，范围从 0 到 12。TNSS 越高，症状越严重。

受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 轻微，几乎不明显； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在完成最初的 CP007 研究后的 1 年内，每天对症状进行评分，持续时间约为 3 周。

与安慰剂组相比，Cat-PAD 治疗组的平均每日总眼部症状评分 (TOSS)

TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻子堵塞，鼻子发痒和 4 种眼部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 TOSS 是所有眼部症状评分（眼睛发痒、流泪、眼睛发红、眼睛疼痛）的总和，范围从 0 到 12。TOSS 越高反映症状越严重。

受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 轻微，几乎不明显； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在完成最初的 CP007 研究一年后，每天对症状进行评分，持续时间约为 3 周

与安慰剂组相比，Cat-PAD 治疗组的平均 AMS（过敏药物评分）。

在完成最初的 CP007 研究后大约 1 年，受试者每天就睡前记录鼻结膜炎救援药物的使用情况，为期 21 天。 救援药物的使用根据先前发布的系统评分如下：0 = 每天没有使用过敏救援药物； 0.5 = 每天至少使用一剂抗组胺药滴眼液； 1 = 每天至少使用一剂口服抗组胺药； 2 = 每天至少使用一剂鼻内皮质类固醇； 3 = 每天至少使用一剂全身性皮质类固醇。 评分是根据所用的最高救助药物水平计算的，不加分。

RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）由受试者在完成之前的研究 (CP007) 一年后完成。

RQLQ 是一种经过验证的评估生活质量的方法，在七个领域（活动受限、睡眠问题、鼻部症状、眼部症状、非鼻部/眼部症状、实际问题和情绪功能）中有 28 个问题。 受试者回忆上周鼻结膜炎的情况，并以七分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答每个问题。 这些问题的权重相等，RQLQ 分数是 28 个问题的平均值，范围从 0 到 6。

较高的分数表示对生活质量的影响较大，因此低分表示较好的结果。