Последующее исследование фазы III Cat-PAD

Первичной конечной точкой был средний комбинированный балл (CS) в группах лечения Cat-PAD по сравнению со средним CS в группе плацебо. Это было оценено через год после завершения исходного исследования (CP007).

CS = общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) + оценка лекарств от аллергии (AMS). В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа и зуд в носу и 4 глазных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Тяжесть каждого симптома оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, 3 = тяжелая), а TRSS делили на количество симптомов, чтобы получить средний балл за симптом от 0 до 3.

AMS оценивали по шкале от 0 (отсутствие приема лекарств от аллергии в день) до 3 (как минимум одна доза системного кортикостероида в день). Оценка AMS не была аддитивной, поэтому максимальная AMS равнялась 3, а максимальная CS равнялась 6.

Средняя общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.

В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа, зуд в носу и 4 глазных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Каждый симптом оценивался по степени тяжести по шкале от 0 до 3 (0 – отсутствует; 1 – легкий, едва заметный; 2 – умеренный, раздражающий/доставляющий беспокойство; 3 – тяжелый, очень раздражающий/очень беспокоящий), поэтому TRSS может варьироваться от 0 до 24. Более высокий TRSS отражал более тяжелые симптомы. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель через год после завершения первого исследования (CP007).

TNSS (общий балл назальных симптомов) представлял собой сумму всех баллов назальных симптомов (насморк, чихание, заложенность носа, зуд в носу) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл TNSS отражал более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель через 1 год после завершения исходного исследования CP007.

Среднесуточная общая оценка глазных симптомов (TOSS) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с группами плацебо

В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа, зуд в носу и 4 глазных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. TOSS представлял собой сумму всех баллов глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение глаз, боль в глазах) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокий TOSS отражал более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель через год после завершения первоначального исследования CP007.

Среднее значение AMS (оценка лекарств от аллергии) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с группами плацебо.

Использование спасательных средств от риноконъюнктивита регистрировалось субъектом в течение 21 дня ежедневно непосредственно перед сном, примерно через 1 год после завершения исходного исследования CP007. Использование средств экстренной помощи оценивалось на основе ранее опубликованной системы следующим образом: 0 = лекарство экстренной помощи не использовалось в день; 0,5 = по крайней мере одна доза антигистаминных глазных капель используется в день; 1 = по крайней мере одна доза перорального антигистаминного препарата используется в день; 2 = используется по крайней мере одна доза интраназального кортикостероида в день; 3 = используется по крайней мере одна доза системных кортикостероидов в день. Оценка соответствовала самому высокому уровню использованного препарата для экстренной помощи и не была аддитивной.

RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите) был заполнен субъектами через год после завершения предыдущего исследования (CP007).

RQLQ является утвержденным методом оценки качества жизни и включает 28 вопросов в семи областях (ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). Субъекты вспоминали, каким был их риноконъюнктивит в течение последней недели, и отвечали на каждый вопрос по семибалльной шкале (0 = отсутствие ухудшения, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имели одинаковый вес, а оценка RQLQ представляла собой среднее значение из 28 вопросов и могла варьироваться от нуля до шести.

Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни, а низкий балл указывал на лучший результат.