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Β-グルカンの摂取が腸内細菌叢およびグルコースおよび脂質の代謝に及ぼす影響

2019年2月21日 更新者:Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

メタボリックシンドロームの集団における腸内細菌叢およびグルコースおよび脂質代謝に対するβ-グルカンの摂取の影響

この研究の目的は、メタボリックシンドロームの参加者またはメタボリックシンドローム発症のリスクが高い参加者において、大麦βグルカンの毎日の摂取が脂質およびグルコース代謝に影響を与え、腸内細菌叢の組成を変化させるかどうかを調査することです。 β-グルカンによる 4 週間の介入により、メタボリックシンドロームのいくつかの臨床症状が改善され、腸内微生物叢の組成が変化すると考えられています。 微生物叢組成の変動は、バクテロイデス属とファーミキューテスの比率に重点を置いて調査されます。 さらに、β-グルカンの摂取は、ラクトバチルス属およびビフィズス菌属の有益な腸内細菌の増殖を刺激し、その結果、メタボリックシンドロームの集団における短鎖脂肪酸の産生に影響を与えると考えられています。 さらに、β-グルカンを4週間摂取するとグルコース代謝に影響を及ぼし、その結果、メタボリックシンドロームのある人またはメタボリックシンドローム発症のリスクが高い人のインスリン抵抗性が改善されると考えられています。 β-グルカンを4週間摂取すると、メタボリックシンドロームのある集団の比血漿脂質含有量が改善されると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

研究では、パン製品に組み込まれた大麦β-グルカンの毎日の摂取が脂質とグルコースの代謝に影響を与え、メタボリックシンドロームの集団またはメタボリックシンドローム発症のリスクが高い集団の腸内細菌叢の組成を変化させるかどうかが調査されます。 メタボリックシンドロームを患う70人の参加者が研究に登録される予定です。 参加者は、β-グルカンを多く含むパンを毎日200g摂取します。

仮説:

  1. β-グルカンを4週間摂取すると、腸内細菌叢の組成が変化し、バクテロイデス門とファーミクテス門の細菌の比率が変化します。 さらに、β-グルカンの摂取は、ラクトバチルス属およびビフィズス菌属の有益な腸内細菌の増殖を刺激し、その結果、メタボリックシンドロームの集団における短鎖脂肪酸の産生に影響を与えます。
  2. β-グルカンを 4 週間摂取すると、グルコース代謝に影響があり、その結果、メタボリックシンドロームの人のインスリン抵抗性が改善されます。
  3. β-グルカンを4週間摂取すると、メタボリックシンドロームのある集団の比血漿脂質含有量が改善されます。

研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験として設計され、無作為化臨床試験に対するCONSORT 2010の推奨に基づいて実施されます。 患者の登録は、スロベニアのいくつかの地域保健センターで家庭医と協力して行われます。 メタボリックシンドロームまたは代謝発達のリスクが高い適切な患者には、臨床試験への参加が提案されます。 候補者は 2 か月間の研究に参加するよう提案されます。 2 か月の研究に十分な参加者を募集できない場合は、1 か月の研究に参加するよう提案されます。 研究への参加に興味のある受験者には、主任研究者から研究デザインと研究条件について通知されます。

研究は、最初の 20 人以上の参加者の募集が成功した後に実施されます。 研究は 3 回行われるため、完全な研究では 70 人の参加者が募集されます。 参加者は、ベータグルカン含有量の高いパン(パン 100 g あたり約 3、4 g のベータグルカン)を 8 週間または 4 週間摂取します。 研究の開始前に、参加者はプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを摂取せずに2週間の休薬期間を設けられます。 研究期間中、抗生物質またはプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの摂取を除いて、通常の食習慣を維持します。 参加者は、大麦ベータグルカンによる介入の前日に血液と便のサンプルを採取します。 血液サンプリングには、インスリン抵抗性を決定するための経口グルコース検査と、特定の脂質含有量を決定するためのサンプリングが含まれます。 また、脂質代謝に関連する遺伝子(apoE)の遺伝子調査のために血液サンプルを提供するオプションもある。 血液と便のサンプリングは介入期間の翌日に繰り返されます。 遺伝子分析を除き、介入期間前と同じパラメータが調査されます。 各参加者の毎日の栄養素とエネルギー摂取量を評価するために、介入期間中に個別に 72 時間の食事リコールが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ajdovscina、スロベニア、5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna、スロベニア、6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は、国際糖尿病連合 (IDF) のメタボリック シンドロームの世界的コンセンサス定義に従って、メタボリック シンドロームの判定に使用されるパラメーターです。

参加者は中心性肥満である必要があります。ヨーロッパの女性の場合は腹囲が 80 cm 以上、ヨーロッパの男性の場合は 94 cm 以上と定義されます。 中枢性肥満に加えて、この研究に参加する候補者は、研究に参加する前に総コレステロール濃度が 5 mmol/l 以上である必要があります。

さらに、次の 4 つの要素のいずれか 2 つを加えます。

  • HDL コレステロール含有量: 男性 ≤ 1,03 mmol/l、女性 ≤ 1,23 mmol/l
  • トリグリセリド含有量 ≥ 1.7 mmol/l
  • 空腹時血糖値 ≥ 5,6 mmol/l
  • 高血圧: 収縮期血圧 ≥ 130 mm Hg および拡張期血圧 ≥ 85 mm Hg

参加者がメタボリックシンドロームと診断され、年齢基準を満たしている場合、研究に含まれます。

除外基準:

  • II型糖尿病
  • 甲状腺疾患
  • 腎臓障害
  • 抗生物質による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Β-グルカンを加えたパン
実験食は大麦βグルカンを多く含むパンです。 実験用のパンには、約 3.4 % (w/w) のベータグルカンが含まれています。 参加者は毎日 6 g のベータグルカンを摂取します (1 日あたり約 200 g のパン)。 ベータグルカンは穀物の胚乳に含まれる天然の多糖類で、主にオート麦や大麦に含まれています。 β-グルカンは、混合結合 (1-4、1-3)-β-D-グルカンを持つ D-グリコピラノシル残基の線状ホモポリマーです。 β-グルカンはその分子構造により、主にその粘度と溶解度に依存する機能的作用が可能になります (1)。 テスト用のパンには小麦粉と大量の大麦ベータグルカン (ReducholTM) が組み込まれています。 大麦粉を乾式粉砕、ふるい分け、空気分級することにより、ベータグルカンが小麦粉中に最大 15 % 濃縮されます。
参加者はベータグルカンを多く含むパンを毎日摂取します。 彼らは 200 g のパンに含まれる 1 日あたり約 6 g のベータグルカンを消費します。 介入期間は4週間となります。 その間、参加者はプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取することを除いて、通常の食習慣を維持します。
プラセボコンパレーター:Βグルカン無添加のパン
試験製品に大麦β-グルカンを添加していないプラセボパン。
参加者は、β-グルカンを一切加えていないプラセボパンを毎日摂取します(1日あたり約200g)。 介入期間は4週間となります。 その間、参加者はプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取しないことを除いて、通常の食習慣を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール値
時間枠:ベースラインの結果の測定
介入前に、総コレステロール値が測定されました。
ベースラインの結果の測定
HDL-コレステロール値
時間枠:ベースライン測定
HDL コレステロール値は、食事介入前に測定されました。
ベースライン測定
LDLコレステロール値
時間枠:ベースライン測定
LDL-コレステロール値は介入前に測定されました
ベースライン測定
糞便サンプルからの腸内細菌叢の組成の決定
時間枠:ベースラインでの成果測定
微生物叢組成の微生物学的分析のための糞便サンプリング: 腸内微生物叢の組成は、変性勾配ゲル電気泳動 (DGGE) と定量的リアルタイム PCR (RT-PCR) の 2 つの分子技術を組み合わせて決定されます。
ベースラインでの成果測定
インスリン抵抗性判定のための経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (血漿インスリン濃度の結果測定)
時間枠:食事介入前に実施されるOGTT測定

薬物動態学的結果の測定: OGTT 検査によるインスリン抵抗性の判定。 75 g のグルコースを経口摂取する前後で、血漿インスリン濃度を以下の時点で測定しました。

0 分 - 75 g グルコースの経口摂取前 30 分、60 分、120 分 - 75 g グルコースの経口摂取後

食事介入前に実施されるOGTT測定
インスリン抵抗性判定のための経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (血漿グルコース濃度の結果測定)
時間枠:食事療法介入前に実施される結果の OGTT 測定

薬物動態学的結果の測定: OGTT 検査によるインスリン抵抗性の判定。 75 g のグルコースを経口摂取する前後で、血漿グルコース濃度を次の時点で測定しました。

0 分 - 75 g グルコースの経口摂取前 30 分、60 分、120 分 - 75 g グルコースの経口摂取後

食事療法介入前に実施される結果の OGTT 測定
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースラインでの成果測定。
介入前に、収縮期血圧と拡張期血圧を測定しました。 メタボリックシンドロームの定義のためのパラメータを取得するために測定が行われました。 食事介入後の測定は行われませんでした。
ベースラインでの成果測定。
糞便サンプル中に存在する短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度の測定
時間枠:ベースラインでの成果測定
SCFA 測定のための糞便サンプリング: ガスクロマトグラフィーを使用して、糞便サンプル中の特定の SCFA (酪酸、酢酸、プロピオン酸) の含有量を測定します。
ベースラインでの成果測定
中性脂肪レベル
時間枠:ベースラインでの結果測定。
食事介入前に、テスト群(ベータグルカンを添加したパンを摂取)と対照群(ベータグルカンを添加していないパンを摂取)でトリグリセリドレベルを測定しました。
ベースラインでの結果測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルからの腸内細菌叢の組成の決定
時間枠:4週間の食事介入後の成果測定
微生物叢組成の微生物学的分析のための糞便サンプリング: 腸内微生物叢の組成は、変性勾配ゲル電気泳動 (DGGE) と定量的リアルタイム PCR (RT-PCR) の 2 つの分子技術を組み合わせて決定されます。
4週間の食事介入後の成果測定
糞便サンプル中に存在する短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度の測定
時間枠:4週間の食事介入後の成果測定
SCFA 測定のための糞便サンプリング: ガスクロマトグラフィーを使用して、糞便サンプル中の特定の SCFA (酪酸、酢酸、プロピオン酸) の含有量を測定します。
4週間の食事介入後の成果測定
LDLコレステロール値
時間枠:4週間の食事介入後の成果測定
介入後にLDLコレステロール値を測定した
4週間の食事介入後の成果測定
HDL-コレステロール値
時間枠:4週間の食事介入後の成果測定
HDL コレステロール値は食事介入後に測定されました。
4週間の食事介入後の成果測定
中性脂肪レベル
時間枠:4週間の食事介入後の結果測定。
食事療法介入後、テスト群(ベータグルカンを添加したパンを摂取)と対照群(ベータグルカンを添加していないパンを摂取)でトリグリセリドレベルを測定しました。
4週間の食事介入後の結果測定。
総コレステロール値
時間枠:4週間の食事介入後の成果測定
介入後、総コレステロール値が測定されました。
4週間の食事介入後の成果測定
インスリン抵抗性判定のための経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (血漿グルコース濃度の結果測定)
時間枠:4 週間の食事介入後に実施された結果の OGTT 測定

薬物動態学的結果の測定: OGTT 検査によるインスリン抵抗性の判定。 75 g のグルコースの経口摂取の前後で、血漿グルコース濃度の測定を次の時間に実行しました。

0 分 - 75 g グルコースの経口摂取前 30 分、60 分、120 分 - 75 g グルコースの経口摂取後

4 週間の食事介入後に実施された結果の OGTT 測定
インスリン抵抗性判定のための経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (血漿インスリン濃度の結果測定)
時間枠:4 週間の食事介入後に実施された結果の OGTT 測定

薬物動態学的結果の測定: OGTT 検査によるインスリン抵抗性の判定。 75 g のグルコースの経口摂取の前後で、血漿インスリン濃度の測定を次の時点で実行しました。

0 分 - 75 g グルコースの経口摂取前 30 分、60 分、120 分 - 75 g グルコースの経口摂取後

4 週間の食事介入後に実施された結果の OGTT 測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Velikonja, PhD student、Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • スタディディレクター:Rok Orel, M.D., D.Sc.、University Medical Centre Ljubljana
  • スタディディレクター:Gorazd Avgustin, UP、University of Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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