Impacto del Consumo de Beta-glucanos en la Microbiota Intestinal y el Metabolismo de Glucosa y Lípidos
Impacto del consumo de betaglucanos en la microbiota intestinal y el metabolismo de glucosa y lípidos en una población con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio se investigará si el consumo diario de beta-glucanos de cebada integrados en productos de panificación afecta el metabolismo de los lípidos y la glucosa y altera la composición de la microbiota intestinal en una población con síndrome metabólico o con alto riesgo de desarrollar síndrome metabólico. 70 participantes con síndrome metabólico se inscribirán en el estudio. Los participantes consumirán diariamente 200 g de pan con alta cantidad de beta-glucanos.
Hipótesis:
- El consumo de beta-glucanos durante 4 semanas altera la composición de la microbiota intestinal y cambia la proporción de bacterias del filo Bacteroidetes y Firmicutes. Además, el consumo de beta-glucanos estimula el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas del género Lactobacillus y Bifidobacteria y, en consecuencia, afecta la producción de ácidos grasos de cadena corta en la población con síndrome metabólico.
- El consumo de beta-glucanos durante 4 semanas influye en el metabolismo de la glucosa y, en consecuencia, mejora la resistencia a la insulina en personas con síndrome metabólico.
- El consumo de beta-glucanos durante 4 semanas mejora el contenido de lípidos plasmáticos específicos en población con síndrome metabólico.
El estudio se diseñará como un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo y se realizará de acuerdo con las recomendaciones CONSORT 2010 para ensayos clínicos aleatorizados. La inscripción de pacientes se realizará en varios centros de salud comunitarios en Eslovenia en asociación con médicos de medicina familiar. Se sugerirá a los pacientes apropiados con síndrome metabólico o con alto riesgo de desarrollo metabólico que participen en el ensayo clínico. Se sugerirá a los candidatos que participen en un estudio de dos meses. Si no se reclutan suficientes participantes para un estudio de dos meses, se les sugerirá que participen en un estudio de un mes. Los candidatos interesados en participar en el estudio serán informados sobre el diseño del estudio y los términos y condiciones del estudio por parte del investigador principal.
El estudio se realizará después del reclutamiento exitoso de los primeros 20 o más participantes. El estudio se realizará tres veces, por lo que se reclutarán 70 participantes en el estudio completo. Los participantes consumirán pan con alto contenido de beta-glucanos (alrededor de 3,4 g de beta-glucanos por 100 g de pan) durante un período de 8 o 4 semanas. Antes de comenzar el estudio, los participantes tendrán un período de lavado de dos semanas sin consumir prebióticos ni probióticos. Mantendrán sus hábitos alimenticios habituales durante el período de estudio, excepto tomar antibióticos o prebióticos y probióticos. Los participantes darán muestras de sangre y heces un día antes de la intervención con betaglucanos de cebada. El muestreo de sangre incluirá una prueba de glucosa oral para la determinación de la resistencia a la insulina y un muestreo para la determinación del contenido de lípidos específicos. También tendrán la opción de dar una muestra de sangre para la investigación genética de los genes asociados con el metabolismo de los lípidos (apoE). El muestreo de sangre y heces se repetirá un día después del período de intervención. Se investigarán los mismos parámetros que antes del período de intervención excepto el análisis genético. Se realizará un recordatorio dietético de 72 horas durante el período de intervención de forma individual para evaluar el aporte diario de nutrientes y energía de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajdovscina, Eslovenia, 5270
- Community Health Center Ajdovscina
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Community Healt Center Ljubljana
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Postojna, Eslovenia, 6230
- Community Health Center Franca Amrozica Postojna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son parámetros utilizados para la determinación del síndrome metabólico de acuerdo con la definición de consenso mundial de síndrome metabólico de la Federación Internacional de Diabetes (FID):
El participante debe tener obesidad central: definida como circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres europeas y ≥ 94 cm para hombres europeos. Además de la obesidad central, los candidatos que participen en este estudio deben tener una concentración de colesterol total ≥ 5 mmol/l antes de ingresar al estudio.
Más dos cualesquiera de los siguientes cuatro factores:
- Contenido de colesterol HDL: hombre ≤ 1,03 mmol/, mujer ≤ 1,23 mmol/l
- Contenido de triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l
- Glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l
- Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg
Si el participante tendrá síndrome metabólico diagnosticado y cumplirá con los criterios de edad, se incluirá en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo II
- trastorno de la tiroides
- Trastorno renal
- Tratamiento antibiótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pan con betaglucanos añadidos
El alimento experimental es pan con una gran cantidad de betaglucanos de cebada.
El pan experimental contiene aproximadamente un 3,4 % (p/p) de betaglucanos.
Los participantes consumirán 6 g de beta-glucanos al día (aproximadamente 200 g de pan al día).
Los betaglucanos son polisacáridos naturales que se encuentran en el endospermo de los cereales y se encuentran principalmente en la avena y la cebada.
Los beta-glucanos son homopolímeros lineales de residuos de D-glucopiranosilo con enlaces mixtos (1-4, 1-3)-β-D-glucanos.
Su estructura molecular permite a los beta-glucanos su acción funcional que depende principalmente de su viscosidad y solubilidad (1).
El pan de prueba tiene harina integrada con una gran cantidad de beta-glucanos de cebada (ReducholTM).
Los beta-glucanos se concentran en la harina hasta en un 15 % con molienda en seco, tamizado y clasificación por aire de la harina de cebada.
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Los participantes consumirán diariamente pan con alto contenido de beta-glucanos.
Consumirán aproximadamente 6 g de betaglucanos al día en 200 g de pan.
El período de intervención será de 4 semanas.
Mientras tanto, los participantes mantendrán sus hábitos alimenticios habituales, excepto el consumo de pro o prebióticos.
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Comparador de placebos: Pan sin betaglucanos añadidos
Pan placebo sin betaglucanos de cebada añadidos en el producto de prueba.
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Los participantes consumirán diariamente pan de placebo sin betaglucanos añadidos (aproximadamente 200 g por día).
El período de intervención será de 4 semanas.
Mientras tanto, los participantes mantendrán sus hábitos alimenticios habituales, excepto el consumo de pro o prebióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Medición de resultados de referencia
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Antes de la intervención se determinaron los niveles de colesterol total.
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Medición de resultados de referencia
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Niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Los niveles de colesterol HDL se determinaron antes de la intervención dietética.
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Medición de línea de base
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Los niveles de colesterol LDL se determinaron antes de la intervención
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Medición de línea de base
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Determinación de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales
Periodo de tiempo: Medición de resultados al inicio
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Muestreo fecal para el análisis microbiológico de la composición de la microbiota: La composición de la microbiota intestinal se determinará con una combinación de dos técnicas moleculares: electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante (DGGE) y PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR).
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Medición de resultados al inicio
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la determinación de la resistencia a la insulina (medidas de resultado de las concentraciones de insulina en plasma)
Periodo de tiempo: Mediciones de OGTT realizadas antes de la intervención dietética
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Medidas de resultado farmacocinéticas: Determinación de la resistencia a la insulina con pruebas de OGTT. Antes y después del consumo oral de 75 g de glucosa, se midieron las concentraciones de insulina plasmática en los siguientes momentos: 0 min - antes del consumo oral de 75 g de glucosa 30 min, 60 min y 120 min - después del consumo oral de 75 g de glucosa |
Mediciones de OGTT realizadas antes de la intervención dietética
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la determinación de la resistencia a la insulina (medidas de resultado de las concentraciones de glucosa en plasma)
Periodo de tiempo: Resultado Mediciones de OGTT realizadas antes de la intervención dietética
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Medidas de resultado farmacocinéticas: Determinación de la resistencia a la insulina con pruebas de OGTT. Antes y después del consumo oral de 75 g de glucosa, se midieron las concentraciones de glucosa en plasma en los siguientes momentos: 0 min - antes del consumo oral de 75 g de glucosa 30 min, 60 min y 120 min - después del consumo oral de 75 g de glucosa |
Resultado Mediciones de OGTT realizadas antes de la intervención dietética
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medición de resultados al inicio del estudio.
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Antes de la intervención se midió la presión arterial sistólica y diastólica.
La medición se realizó para obtener parámetros para la definición del síndrome metabólico.
No se realizaron mediciones después de la intervención dietética.
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Medición de resultados al inicio del estudio.
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Determinación de la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) presentes en muestras fecales
Periodo de tiempo: Medición de resultados al inicio
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Muestreo fecal para la determinación de SCFA: El contenido de SCFA específico (ácido butírico, ácido acético y ácido propiónico) se determinará en muestras fecales mediante cromatografía de gases.
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Medición de resultados al inicio
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Medida de resultado al inicio del estudio.
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Antes de la intervención dietética, se midieron los niveles de triglicéridos en el grupo de prueba (que consumía pan con betaglucanos añadidos) y en el grupo de control (que consumía pan sin betaglucanos añadidos).
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Medida de resultado al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales
Periodo de tiempo: Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Muestreo fecal para el análisis microbiológico de la composición de la microbiota: La composición de la microbiota intestinal se determinará con una combinación de dos técnicas moleculares: electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante (DGGE) y PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR).
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Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Determinación de la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) presentes en muestras fecales
Periodo de tiempo: Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Muestreo fecal para la determinación de SCFA: El contenido de SCFA específico (ácido butírico, ácido acético y ácido propiónico) se determinará en muestras fecales mediante cromatografía de gases.
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Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Los niveles de colesterol LDL se determinaron después de la intervención.
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Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Los niveles de colesterol HDL se determinaron después de la intervención dietética.
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Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Medida de resultado después de una intervención dietética de 4 semanas.
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Después de la intervención dietética, se midieron los niveles de triglicéridos en el grupo de prueba (que consumía pan con betaglucanos añadidos) y en el grupo de control (que consumía pan sin betaglucanos añadidos).
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Medida de resultado después de una intervención dietética de 4 semanas.
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Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Tras la intervención se determinaron los niveles de colesterol total.
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Medición de resultados después de una intervención dietética de 4 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la determinación de la resistencia a la insulina (medidas de resultado de las concentraciones de glucosa en plasma)
Periodo de tiempo: Resultados Mediciones de OGTT realizadas después de una intervención dietética de 4 semanas
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Medidas de resultado farmacocinéticas: Determinación de la resistencia a la insulina con pruebas de OGTT. Antes y después del consumo oral de 75 g de glucosa, se realizaron mediciones de la concentración de glucosa en plasma en los siguientes momentos: 0 min - antes del consumo oral de 75 g de glucosa 30 min, 60 min y 120 min - después del consumo oral de 75 g de glucosa |
Resultados Mediciones de OGTT realizadas después de una intervención dietética de 4 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la determinación de la resistencia a la insulina (medidas de resultado de las concentraciones de insulina en plasma)
Periodo de tiempo: Resultados Mediciones de OGTT realizadas después de una intervención dietética de 4 semanas
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Medidas de resultado farmacocinéticas: Determinación de la resistencia a la insulina con pruebas de OGTT. Antes y después del consumo oral de 75 g de glucosa, se realizaron mediciones de la concentración de insulina plasmática en los siguientes momentos: 0 min - antes del consumo oral de 75 g de glucosa 30 min, 60 min y 120 min - después del consumo oral de 75 g de glucosa |
Resultados Mediciones de OGTT realizadas después de una intervención dietética de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
- Director de estudio: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Dislipidemia
- Hipertensión
- Grasa abdominal
- Intervención de 4 semanas
- Estudio paralelo aleatorizado controlado con placebo
- Beta-glucanos
- Composición de la microbiota intestinal
- Test oral de tolerancia a la glucosa
- Perfil lipídico
- Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
- Electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad
- Hiperglucemia
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Dislipidemias
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- MLINOTEST/618-001
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