Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления бета-глюканов на кишечную микробиоту и метаболизм глюкозы и липидов

21 февраля 2019 г. обновлено: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Влияние потребления бета-глюканов на кишечную микробиоту и метаболизм глюкозы и липидов в популяции с метаболическим синдромом

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли ежедневное потребление бета-глюканов ячменя на метаболизм липидов и глюкозы и изменяет состав кишечной микробиоты у участников с метаболическим синдромом или с высоким риском развития метаболического синдрома. Предполагается, что 4-недельное вмешательство бета-глюканов улучшит некоторые клинические признаки метаболического синдрома и изменит состав кишечной микробиоты. Изменения в составе микробиоты будут исследованы с упором на соотношение Bacteroidetes и Firmicutes. Кроме того, предполагается, что потребление бета-глюканов будет стимулировать рост полезных кишечных бактерий из рода Lactobacillus и Bifidobacteria и, следовательно, влиять на выработку короткоцепочечных жирных кислот у людей с метаболическим синдромом. Кроме того, предполагается, что 4-недельное потребление бета-глюканов будет влиять на метаболизм глюкозы и, следовательно, улучшит резистентность к инсулину у людей с метаболическим синдромом или с высоким риском развития метаболического синдрома. Предполагается, что 4-недельное потребление бета-глюканов улучшит содержание специфических липидов в плазме у населения с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет изучено, влияет ли ежедневное потребление бета-глюканов ячменя, интегрированных в хлебные изделия, на метаболизм липидов и глюкозы и изменяет состав кишечной микробиоты у населения с метаболическим синдромом или с высоким риском развития метаболического синдрома. В исследование будут включены 70 участников с метаболическим синдромом. Участники будут ежедневно потреблять 200 г хлеба с высоким содержанием бета-глюканов.

Гипотеза:

  1. 4-недельное потребление бета-глюканов изменяет состав кишечной микробиоты и изменяет соотношение бактерий из филума Bacteroidetes и Firmicutes. Кроме того, потребление бета-глюканов стимулирует рост полезных кишечных бактерий из рода Lactobacillus и Bifidobacteria и, следовательно, влияет на выработку короткоцепочечных жирных кислот у людей с метаболическим синдромом.
  2. 4-недельное потребление бета-глюканов влияет на метаболизм глюкозы и, следовательно, улучшает резистентность к инсулину у людей с метаболическим синдромом.
  3. 4-недельное потребление бета-глюканов улучшает содержание специфических липидов в плазме у людей с метаболическим синдромом.

Исследование будет разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование и выполнено в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010 для рандомизированных клинических испытаний. Регистрация пациентов будет осуществляться в нескольких общественных медицинских центрах Словении совместно с врачами семейной медицины. Подходящим пациентам с метаболическим синдромом или с высоким риском метаболического развития будет предложено принять участие в клиническом исследовании. Кандидатам будет предложено принять участие в двухмесячном исследовании. Если не будет набрано достаточное количество участников для двухмесячного исследования, им будет предложено участие в одномесячном исследовании. Кандидаты, заинтересованные в участии в исследовании, будут проинформированы главным исследователем о дизайне исследования и условиях обучения.

Исследование будет проведено после успешного набора первых 20 или более участников. Исследование будет проводиться три раза, так что для полного исследования будет набрано 70 участников. Участники будут потреблять хлеб с высоким содержанием бета-глюканов (около 3,4 г бета-глюканов на 100 г хлеба) в течение 8 или 4 недель. Перед началом исследования у участников будет двухнедельный период вымывания без употребления пре- и пробиотиков. Они сохранят свои обычные привычки в еде в течение периода исследования, за исключением приема любых антибиотиков или пре- и пробиотиков. Участники сдадут образцы крови и стула за день до вмешательства с бета-глюканами ячменя. Забор крови будет включать пероральный тест на глюкозу для определения резистентности к инсулину и отбор проб для определения содержания специфических липидов. У них также будет возможность сдать образец крови для генетического исследования генов, связанных с метаболизмом липидов (апоЕ). Забор крови и кала будет повторен на следующий день после периода вмешательства. Будут исследованы те же параметры, что и до периода вмешательства, за исключением генетического анализа. 72-часовой отзыв о питании будет выполняться в течение периода вмешательства индивидуально для оценки ежедневного потребления питательных веществ и энергии каждым участником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ajdovscina, Словения, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Словения, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения — это параметры, используемые для определения метаболического синдрома в соответствии с согласованным во всем мире определением метаболического синдрома Международной диабетической федерации (IDF):

Участник должен иметь центральное ожирение: окружность талии ≥ 80 см для европейской женщины и ≥ 94 см для европейского мужчины. Помимо центрального ожирения, кандидаты, участвующие в этом исследовании, должны иметь концентрацию общего холестерина ≥ 5 ммоль/л перед включением в исследование.

Плюс любые два из следующих четырех факторов:

  • Содержание ЛПВП-холестерина: мужчины ≤ 1,03 ммоль/л, женщины ≤ 1,23 ммоль/л
  • Содержание триглицеридов ≥ 1,7 ммоль/л
  • Глюкоза крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л
  • Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст.

Если у участника будет диагностирован метаболический синдром и он будет соответствовать возрастным критериям, он будет включен в исследование.

Критерий исключения:

  • Диабет II типа
  • Заболевание щитовидной железы
  • Заболевание почек
  • Лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлеб с добавлением бета-глюканов
Экспериментальным продуктом питания является хлеб с высоким содержанием бета-глюканов ячменя. Экспериментальный хлеб содержит примерно 3,4 % (масс./масс.) бета-глюканов. Участники будут ежедневно потреблять 6 г бета-глюканов (примерно 200 г хлеба в день). Бета-глюканы являются природными полисахаридами, содержащимися в эндосперме зерна и в основном представлены в овсе и ячмене. Бета-глюканы представляют собой линейные гомополимеры остатков D-гликопиранозила со смешанной связью (1-4, 1-3)-β-D-глюканов. Их молекулярная структура обеспечивает функциональное действие бета-глюканов, которое в основном зависит от их вязкости и растворимости (1). Тестируемый хлеб содержит муку с высоким содержанием бета-глюканов ячменя (ReducholTM). Бета-глюканы концентрируются в муке до 15 % при сухом помоле, просеивании и воздушной классификации ячменной муки.
Диетическая добавка: Хлеб с добавлением бета-глюканов
Участники будут ежедневно потреблять хлеб с высоким содержанием бета-глюканов. Они будут потреблять примерно 6 г бета-глюканов в день в 200 г хлеба. Период вмешательства составит 4 недели. Тем временем участники сохранят свои обычные привычки в еде, за исключением употребления любых пробиотиков или пребиотиков.
Плацебо Компаратор: Хлеб без добавления бета-глюканов
Хлеб-плацебо без добавления бета-глюканов ячменя в тестируемом продукте.
Диетическая добавка: Сравнение с плацебо: хлеб без добавления бета-глюканов.
Участники будут ежедневно потреблять хлеб-плацебо без добавления бета-глюканов (примерно 200 г в день). Период вмешательства составит 4 недели. Тем временем участники сохранят свои обычные привычки в еде, за исключением употребления пробиотиков или пребиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: Базовое измерение результатов
Перед вмешательством определяли уровень общего холестерина.
Базовое измерение результатов
Уровни холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базовое измерение
Уровни холестерина ЛПВП определяли до вмешательства в диету.
Базовое измерение
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовое измерение
Уровни холестерина ЛПНП определяли до вмешательства
Базовое измерение
Определение состава кишечной микробиоты из образцов фекалий
Временное ограничение: Измерение результатов на исходном уровне
Отбор проб фекалий для микробиологического анализа состава микробиоты: состав микробиоты кишечника будет определяться с помощью комбинации двух молекулярных методов: денатурирующего градиентного гель-электрофореза (DGGE) и количественной ПЦР в реальном времени (RT-PCR).
Измерение результатов на исходном уровне
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для определения резистентности к инсулину (исходные показатели концентрации инсулина в плазме)
Временное ограничение: Измерения OGTT, выполненные до диетического вмешательства

Показатели фармакокинетических результатов: определение резистентности к инсулину с помощью теста ПГТТ. До и после перорального приема 75 г глюкозы концентрации инсулина в плазме измеряли в следующие моменты времени:

0 мин - до перорального приема 75 г глюкозы 30 мин, 60 мин и 120 мин - после перорального приема 75 г глюкозы
Измерения OGTT, выполненные до диетического вмешательства
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для определения резистентности к инсулину (исходные показатели концентрации глюкозы в плазме)
Временное ограничение: Результаты Измерения OGTT, выполненные до диетического вмешательства

Показатели фармакокинетических результатов: определение резистентности к инсулину с помощью теста ПГТТ. До и после перорального приема 75 г глюкозы концентрацию глюкозы в плазме измеряли в следующие моменты времени:

0 мин - до перорального приема 75 г глюкозы 30 мин, 60 мин и 120 мин - после перорального приема 75 г глюкозы
Результаты Измерения OGTT, выполненные до диетического вмешательства
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Измерение результатов на исходном уровне.
Перед вмешательством измеряли систолическое и диастолическое артериальное давление. Измерение было выполнено для получения параметров для определения метаболического синдрома. Измерения после диетического вмешательства не проводились.
Измерение результатов на исходном уровне.
Определение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах фекалий
Временное ограничение: Измерение результатов на исходном уровне
Отбор проб фекалий для определения SCFA: Содержание специфических SCFA (масляная кислота, уксусная кислота и пропионовая кислота) будет определяться в образцах фекалий с помощью газовой хроматографии.
Измерение результатов на исходном уровне
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Измерение результата на исходном уровне.
До вмешательства в диету измеряли уровни триглицеридов в тестовой (употребление хлеба с добавлением бета-глюканов) и в контрольной группе (употребление хлеба без добавления бета-глюканов).
Измерение результата на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение состава кишечной микробиоты из образцов фекалий
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Отбор проб фекалий для микробиологического анализа состава микробиоты: состав микробиоты кишечника будет определяться с помощью комбинации двух молекулярных методов: денатурирующего градиентного гель-электрофореза (DGGE) и количественной ПЦР в реальном времени (RT-PCR).
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Определение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах фекалий
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Отбор проб фекалий для определения SCFA: Содержание специфических SCFA (масляная кислота, уксусная кислота и пропионовая кислота) будет определяться в образцах фекалий с помощью газовой хроматографии.
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Уровни холестерина ЛПНП определяли после вмешательства
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Уровни холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Уровни холестерина ЛПВП определяли после диетического вмешательства.
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства.
После вмешательства в диету измеряли уровни триглицеридов в тестовой (употребление хлеба с добавлением бета-глюканов) и в контрольной группе (употребление хлеба без добавления бета-глюканов).
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства.
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
После вмешательства определяли уровень общего холестерина.
Измерение результатов после 4-недельного диетического вмешательства
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для определения резистентности к инсулину (исходные показатели концентрации глюкозы в плазме)
Временное ограничение: Результаты Измерения OGTT, выполненные после 4-недельного диетического вмешательства

Показатели фармакокинетических результатов: определение резистентности к инсулину с помощью теста ПГТТ. До и после перорального приема 75 г глюкозы измеряли концентрацию глюкозы в плазме в следующие моменты времени:

0 мин - до перорального приема 75 г глюкозы 30 мин, 60 мин и 120 мин - после перорального приема 75 г глюкозы
Результаты Измерения OGTT, выполненные после 4-недельного диетического вмешательства
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для определения резистентности к инсулину (исходные показатели концентрации инсулина в плазме)
Временное ограничение: Результаты Измерения OGTT, выполненные после 4-недельного диетического вмешательства

Показатели фармакокинетических результатов: определение резистентности к инсулину с помощью теста ПГТТ. До и после перорального приема 75 г глюкозы измерения концентрации инсулина в плазме проводились в следующие моменты времени:

0 мин - до перорального приема 75 г глюкозы 30 мин, 60 мин и 120 мин - после перорального приема 75 г глюкозы
Результаты Измерения OGTT, выполненные после 4-недельного диетического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Директор по исследованиям: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Директор по исследованиям: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLINOTEST/618-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться