Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace beta-glukanů na střevní mikroflóru a metabolismus glukózy a lipidů

21. února 2019 aktualizováno: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Vliv konzumace beta-glukanů na střevní mikroflóru a metabolismus glukózy a lipidů u populace s metabolickým syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda denní konzumace beta-glukanů ječmene ovlivňuje metabolismus lipidů a glukózy a mění složení střevní mikroflóry u účastníků s metabolickým syndromem nebo s vysokým rizikem rozvoje metabolického syndromu. Předpokládá se, že 4týdenní intervence beta-glukany zlepší některé klinické příznaky metabolického syndromu a změní složení střevní mikrobioty. Změny ve složení mikrobioty budou zkoumány s důrazem na poměr Bacteroidetes a Firmicutes. Dále se předpokládá, že konzumace beta-glukanů bude stimulovat růst prospěšných střevních bakterií rodu Lactobacillus a Bifidobacteria a následně ovlivní produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem v populaci s metabolickým syndromem. Navíc se předpokládá, že 4týdenní konzumace beta-glukanů bude mít vliv na metabolismus glukózy a následně zlepší inzulínovou rezistenci u osob s metabolickým syndromem nebo vysokým rizikem rozvoje metabolického syndromu. Předpokládá se, že 4týdenní konzumace beta-glukanů zlepší specifický obsah plazmatických lipidů u populace s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii bude zkoumáno, zda denní konzumace beta-glukanů ječmene integrovaných v chlebových výrobcích ovlivňuje metabolismus lipidů a glukózy a mění složení střevní mikrobioty u populace s metabolickým syndromem nebo s vysokým rizikem rozvoje metabolického syndromu. Do studie bude zařazeno 70 účastníků s metabolickým syndromem. Účastníci zkonzumují denně 200 g chleba s vysokým obsahem beta-glukanů.

Hypotéza:

4týdenní konzumace beta-glukanů mění složení střevní mikrobioty a mění poměr bakterií z kmene Bacteroidetes a Firmicutes. Dále konzumace beta-glukanů stimuluje růst prospěšných střevních bakterií z rodů Lactobacillus a Bifidobacteria a následně ovlivňuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem u populace s metabolickým syndromem.
4týdenní konzumace beta-glukanů má vliv na metabolismus glukózy a následně zlepšuje inzulínovou rezistenci u lidí s metabolickým syndromem.
4týdenní konzumace beta-glukanů zlepšuje specifický obsah plazmatických lipidů u populace s metabolickým syndromem.

Studie bude navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie a bude provedena s ohledem na doporučení CONSORT 2010 pro randomizované klinické studie. Zápis pacientů bude proveden v několika komunitních zdravotních střediscích ve Slovinsku ve spolupráci s lékaři rodinného lékařství. Vhodní pacienti s metabolickým syndromem nebo s vysokým rizikem metabolického vývoje budou navrženi k účasti na klinické studii. Kandidátům bude navržena účast na dvouměsíční studii. Pokud nebude přijat dostatek účastníků pro dvouměsíční studii, budou navrženi k účasti na jednoměsíční studii. Zájemci o účast ve studii budou informováni o designu studie a podmínkách studie hlavním řešitelem.

Studie bude provedena po úspěšném náboru prvních 20 nebo více účastníků. Studie bude provedena třikrát, takže do kompletní studie bude přijato 70 účastníků. Účastníci budou konzumovat pečivo s vysokým obsahem beta-glukanů (kolem 3,4 g beta-glukanů na 100 g chleba) po dobu 8 nebo 4 týdnů. Před začátkem studie budou mít účastníci dvoutýdenní vymývací období bez konzumace jakýchkoli pre- a probiotik. Během studijního období zůstanou svými obvyklými stravovacími návyky s výjimkou užívání jakýchkoli antibiotik nebo prebiotik a probiotik. Účastníci odeberou vzorky krve a stolice den před intervencí s beta-glukany ječmene. Odběr krve bude zahrnovat orální glukózový test pro stanovení inzulinové rezistence a odběr vzorků pro stanovení specifického obsahu lipidů. Budou mít také možnost poskytnout vzorek krve pro genetické vyšetření genů spojených s metabolismem lipidů (apoE). Odběr krve a stolice bude opakován den po období intervence. Budou zkoumány stejné parametry jako před obdobím intervence kromě genetické analýzy. Během intervenčního období bude individuálně provedeno 72hodinové stažení stravy, aby se vyhodnotil denní příjem živin a energie každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Slovinsko
- - Ajdovscina, Slovinsko, 5270
    - Community Health Center Ajdovscina
  - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Community Healt Center Ljubljana
  - Postojna, Slovinsko, 6230
    - Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria jsou parametry používané pro stanovení metabolického syndromu podle konsensu Mezinárodní diabetologické federace (IDF) celosvětové definice metabolického syndromu:

Účastník musí mít centrální obezitu: definovanou jako obvod pasu ≥ 80 cm u Evropanek a ≥ 94 cm u evropských mužů. Kromě centrální obezity, kteří se účastní této studie, musí mít před vstupem do studie koncentraci celkového cholesterolu ≥ 5 mmol/l.

Plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů:

Obsah HDL-cholesterolu: muž ≤ 1,03 mmol/, ženy ≤ 1,23 mmol/l
Obsah triglyceridů ≥ 1,7 mmol/l
Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg a diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg

Pokud bude mít účastník diagnostikovaný metabolický syndrom a bude splňovat věková kritéria, bude zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

Diabetes typu II
Porucha štítné žlázy
Porucha ledvin
Léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Chléb s přidanými beta-glukany Experimentální potravinou je chléb s vysokým obsahem beta-glukanů ječmene. Experimentální chléb obsahuje přibližně 3,4 % (w/w) beta-glukanů. Účastníci zkonzumují 6 g beta-glukanů denně (cca 200 g chleba denně). Beta-glukany jsou přírodní polysacharidy nacházející se v endospermu zrna a jsou nejvíce zastoupeny v ovsu a ječmeni. Beta-glukany jsou lineární homopolymery D-glykopyranosylových zbytků se smíšenou vazbou (1-4, 1-3)-β-D-glukany. Jejich molekulární struktura umožňuje beta-glukanům jejich funkční působení, které většinou závisí na jejich viskozitě a rozpustnosti (1). Testovací chléb má integrovanou mouku s vysokým množstvím beta-glukanů ječmene (ReducholTM). Betaglukany jsou koncentrovány v mouce do 15 % suchým mletím, proséváním a vzduchovým tříděním ječné mouky.	Doplněk stravy: Chléb s přidanými beta-glukany Účastníci budou denně konzumovat pečivo s vysokým obsahem beta-glukanů. Na 200 g chleba spotřebují přibližně 6 g beta-glukanů denně. Intervenční období bude 4 týdny. Mezitím si účastníci zachovají své obvyklé stravovací návyky s výjimkou konzumace jakýchkoli pro- nebo prebiotik
Komparátor placeba: Chléb bez přidaných beta-glukanů Placebo chléb bez přidaných beta-glukanů ječmene v testovaném produktu.	Doplněk stravy: Placebo Comparator: Chléb bez přidaných beta-glukanů Účastníci budou denně konzumovat placebo chleba bez přidaných beta-glukanů (přibližně 200 g denně). Intervenční období bude 4 týdny. Mezitím si účastníci zachovají své obvyklé stravovací návyky kromě konzumace jakýchkoli pro- nebo prebiotik.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Chléb s přidanými beta-glukany

Experimentální potravinou je chléb s vysokým obsahem beta-glukanů ječmene. Experimentální chléb obsahuje přibližně 3,4 % (w/w) beta-glukanů. Účastníci zkonzumují 6 g beta-glukanů denně (cca 200 g chleba denně). Beta-glukany jsou přírodní polysacharidy nacházející se v endospermu zrna a jsou nejvíce zastoupeny v ovsu a ječmeni. Beta-glukany jsou lineární homopolymery D-glykopyranosylových zbytků se smíšenou vazbou (1-4, 1-3)-β-D-glukany. Jejich molekulární struktura umožňuje beta-glukanům jejich funkční působení, které většinou závisí na jejich viskozitě a rozpustnosti (1). Testovací chléb má integrovanou mouku s vysokým množstvím beta-glukanů ječmene (ReducholTM). Betaglukany jsou koncentrovány v mouce do 15 % suchým mletím, proséváním a vzduchovým tříděním ječné mouky.

Doplněk stravy: Chléb s přidanými beta-glukany

Účastníci budou denně konzumovat pečivo s vysokým obsahem beta-glukanů. Na 200 g chleba spotřebují přibližně 6 g beta-glukanů denně. Intervenční období bude 4 týdny. Mezitím si účastníci zachovají své obvyklé stravovací návyky s výjimkou konzumace jakýchkoli pro- nebo prebiotik

Komparátor placeba: Chléb bez přidaných beta-glukanů

Placebo chléb bez přidaných beta-glukanů ječmene v testovaném produktu.

Doplněk stravy: Placebo Comparator: Chléb bez přidaných beta-glukanů

Účastníci budou denně konzumovat placebo chleba bez přidaných beta-glukanů (přibližně 200 g denně). Intervenční období bude 4 týdny. Mezitím si účastníci zachovají své obvyklé stravovací návyky kromě konzumace jakýchkoli pro- nebo prebiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úrovně celkového cholesterolu Časové okno: Měření výchozího výsledku	Před intervencí byla stanovena hladina celkového cholesterolu.	Měření výchozího výsledku
Hladiny HDL-cholesterolu Časové okno: Základní měření	Hladiny HDL-cholesterolu byly stanoveny před dietou.	Základní měření
Hladiny LDL-cholesterolu Časové okno: Základní měření	Před intervencí byly stanoveny hladiny LDL-cholesterolu	Základní měření
Stanovení složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice Časové okno: Měření výsledku na základní linii	Odběr vzorků stolice pro mikrobiologickou analýzu složení mikrobioty: Složení střevní mikroflóry bude stanoveno kombinací dvou molekulárních technik denaturující gradientovou gelovou elektroforézou (DGGE) a kvantitativní PCR v reálném čase (RT-PCR).	Měření výsledku na základní linii
Orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření plazmatických koncentrací inzulínu) Časové okno: OGTT měření provedená před dietní intervencí	Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí OGTT testování. Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byly měřeny plazmatické koncentrace inzulínu v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy 30 min, 60 min a 120 min - po perorální konzumaci 75 g glukózy	OGTT měření provedená před dietní intervencí
Orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření koncentrací glukózy v plazmě) Časové okno: Výsledky měření OGTT provedené před dietní intervencí	Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí OGTT testování. Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byly měřeny koncentrace glukózy v plazmě v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy 30 min, 60 min a 120 min - po perorální konzumaci 75 g glukózy	Výsledky měření OGTT provedené před dietní intervencí
Systolický a diastolický krevní tlak Časové okno: Měření výsledku na základní linii.	Před intervencí byl změřen systolický a diastolický krevní tlak. Měření bylo provedeno za účelem získání parametrů pro definici metabolického syndromu. Měření po dietní intervenci nebyla provedena.	Měření výsledku na základní linii.
Stanovení koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) přítomných ve vzorcích stolice Časové okno: Měření výsledku na základní linii	Odběr vzorků stolice pro stanovení SCFA: Obsah specifických SCFA (kyselina máselná, kyselina octová a kyselina propionová) bude stanoven ve vzorcích stolice pomocí plynové chromatografie.	Měření výsledku na základní linii
Hladiny triglyceridů Časové okno: Měření výsledku na základní úrovni.	Před dietní intervencí byly měřeny hladiny triglyceridů v testu (konzumace chleba s přidanými beta glukany) a v kontrolní skupině (konzumace chleba bez přidaných beta glukanů).	Měření výsledku na základní úrovni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stanovení složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci	Odběr vzorků stolice pro mikrobiologickou analýzu složení mikrobioty: Složení střevní mikroflóry bude stanoveno kombinací dvou molekulárních technik denaturující gradientovou gelovou elektroforézou (DGGE) a kvantitativní PCR v reálném čase (RT-PCR).	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci
Stanovení koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) přítomných ve vzorcích stolice Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci	Odběr vzorků stolice pro stanovení SCFA: Obsah specifických SCFA (kyselina máselná, kyselina octová a kyselina propionová) bude stanoven ve vzorcích stolice pomocí plynové chromatografie.	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci
Hladiny LDL-cholesterolu Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci	Po intervenci byly stanoveny hladiny LDL-cholesterolu	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci
Hladiny HDL-cholesterolu Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci	Hladiny HDL-cholesterolu byly stanoveny po dietní intervenci.	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci
Hladiny triglyceridů Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci.	Po dietní intervenci byly měřeny hladiny triglyceridů v testu (konzumace chleba s přidanými beta glukany) a v kontrolní skupině (konzumace chleba bez přidaných beta glukanů).	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci.
Úrovně celkového cholesterolu Časové okno: Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci	Po intervenci byly stanoveny hladiny celkového cholesterolu.	Měření výsledku po 4týdenní dietní intervenci
Orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření koncentrací glukózy v plazmě) Časové okno: Výsledky OGTT měření provedené po 4týdenní dietní intervenci	Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí OGTT testování. Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byla měření koncentrace glukózy v plazmě provedena v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy 30 min, 60 min a 120 min - po perorální konzumaci 75 g glukózy	Výsledky OGTT měření provedené po 4týdenní dietní intervenci
Orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření plazmatických koncentrací inzulínu) Časové okno: Výsledky OGTT měření provedené po 4týdenní dietní intervenci	Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí OGTT testování. Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byla měření koncentrace inzulínu v plazmě provedena v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy 30 min, 60 min a 120 min - po perorální konzumaci 75 g glukózy	Výsledky OGTT měření provedené po 4týdenní dietní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana

University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
Ředitel studie: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
Ředitel studie: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

(1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Užitečné odkazy

International Diabetes Federation (IDF) consensus worldwide definition of Metabolic Syndrome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MLINOTEST/618-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Vliv konzumace beta-glukanů na střevní mikroflóru a metabolismus glukózy a lipidů