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Impatto del consumo di beta-glucani sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio e dei lipidi

21 febbraio 2019 aggiornato da: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Impatto del consumo di beta-glucani sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio e dei lipidi in una popolazione con sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è indagare se il consumo giornaliero di beta-glucani dell'orzo influisce sul metabolismo lipidico e del glucosio e altera la composizione del microbiota intestinale nei partecipanti con sindrome metabolica o ad alto rischio di sviluppo della sindrome metabolica. Si presume che un intervento di 4 settimane con beta-glucani migliorerà alcuni segni clinici della sindrome metabolica e altererà la composizione del microbiota intestinale. La variazione nella composizione del microbiota sarà studiata con enfasi sul rapporto Bacteroidetes e Firmicutes. Inoltre si presume che il consumo di beta-glucani stimolerà la crescita di batteri intestinali benefici del genere Lactobacillus e Bifidobacteria e di conseguenza influirà sulla produzione di acidi grassi a catena corta nella popolazione con sindrome metabolica. Inoltre si presume che il consumo di 4 settimane di beta-glucani avrà un'influenza sul metabolismo del glucosio e di conseguenza migliorerà la resistenza all'insulina nelle persone con sindrome metabolica o ad alto rischio di sviluppo della sindrome metabolica. Si presume che il consumo di 4 settimane di beta-glucani migliorerà il contenuto specifico di lipidi plasmatici nella popolazione con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio verrà indagato se il consumo giornaliero di beta-glucani dell'orzo integrati nel prodotto del pane influisca sul metabolismo lipidico e glucidico e alteri la composizione del microbiota intestinale in una popolazione con sindrome metabolica o ad alto rischio di sviluppo della sindrome metabolica. 70 partecipanti con sindrome metabolica saranno arruolati nello studio. I partecipanti consumeranno quotidianamente 200 g di pane con un'elevata quantità di beta-glucani.

Ipotesi:

Il consumo di 4 settimane di beta-glucani altera la composizione del microbiota intestinale e modifica il rapporto tra i batteri del phylum Bacteroidetes e Firmicutes. Inoltre il consumo di beta-glucani stimola la crescita di batteri intestinali benefici del genere Lactobacillus e Bifidobacteria e di conseguenza influisce sulla produzione di acidi grassi a catena corta nella popolazione con sindrome metabolica.
Il consumo di beta-glucani per 4 settimane ha influenza sul metabolismo del glucosio e di conseguenza migliora la resistenza all'insulina nelle persone con sindrome metabolica.
Il consumo di 4 settimane di beta-glucani migliora il contenuto specifico di lipidi plasmatici nella popolazione con sindrome metabolica.

Lo studio sarà progettato come studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ed eseguito in base alle raccomandazioni del CONSORT 2010 per gli studi clinici randomizzati. L'arruolamento dei pazienti sarà eseguito in diversi centri sanitari di comunità in Slovenia in collaborazione con i medici di medicina di famiglia. Pazienti idonei con sindrome metabolica o ad alto rischio di sviluppo metabolico saranno suggeriti per partecipare allo studio clinico. Ai candidati verrà suggerito di partecipare a uno studio di due mesi. Se non saranno reclutati abbastanza partecipanti per uno studio di due mesi, verrà proposto loro di partecipare a uno studio di un mese. I candidati interessati a partecipare allo studio saranno informati sul disegno dello studio e sui termini e le condizioni dello studio dal ricercatore principale.

Lo studio verrà eseguito dopo il reclutamento riuscito dei primi 20 o più partecipanti. Lo studio verrà eseguito tre volte, in modo che 70 partecipanti vengano reclutati nello studio completo. I partecipanti consumeranno pane con un alto contenuto di beta-glucani (circa 3, 4 g di beta-glucani per 100 g di pane) per un periodo di 8 o 4 settimane. Prima dell'inizio dello studio i partecipanti avranno un periodo di washout di due settimane senza consumare prebiotici e probiotici. Rimarranno le loro abitudini alimentari abituali durante il periodo di studio tranne l'assunzione di antibiotici o prebiotici e probiotici. I partecipanti forniranno campioni di sangue e feci un giorno prima dell'intervento con beta-glucani d'orzo. Il prelievo di sangue comporterà il test del glucosio orale per la determinazione della resistenza all'insulina e il campionamento per la determinazione del contenuto specifico di lipidi. Avranno anche la possibilità di fornire un campione di sangue per l'analisi genetica dei geni associati al metabolismo lipidico (apoE). Il prelievo di sangue e feci verrà ripetuto il giorno dopo il periodo di intervento. Verranno esaminati gli stessi parametri del periodo precedente all'intervento, ad eccezione dell'analisi genetica. Il richiamo dietetico di 72 ore verrà eseguito individualmente durante il periodo di intervento per valutare l'apporto giornaliero di nutrienti ed energia di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Slovenia
- - Ajdovscina, Slovenia, 5270
    - Community Health Center Ajdovscina
  - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Community Healt Center Ljubljana
  - Postojna, Slovenia, 6230
    - Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono parametri utilizzati per la determinazione della sindrome metabolica secondo la definizione di consenso mondiale di sindrome metabolica dell'International Diabetes Federation (IDF):

Il partecipante deve avere obesità centrale: definita come circonferenza della vita ≥ 80 cm per la donna europea e ≥ 94 cm per gli uomini europei. Oltre all'obesità centrale, i candidati che partecipano a questo studio devono avere una concentrazione di colesterolo totale ≥ 5 mmol/l prima di entrare nello studio.

Più due dei seguenti quattro fattori:

Contenuto di colesterolo HDL: uomo ≤ 1,03 mmol/, donna ≤ 1,23 mmol/l
Contenuto di trigliceridi ≥ 1,7 mmol/l
Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg

Se il partecipante avrà diagnosticato la sindrome metabolica e soddisferà i criteri di età sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

Diabete di tipo II
Disturbo della tiroide
Disturbo renale
Trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pane con aggiunta di beta-glucani Il cibo sperimentale è il pane con un'elevata quantità di beta-glucani dell'orzo. Il pane sperimentale contiene circa il 3,4 % (p/p) di beta-glucani. I partecipanti consumeranno 6 g di beta-glucani al giorno (circa 200 g di pane al giorno). I beta-glucani sono polisaccaridi naturali che si trovano nell'endosperma del grano e sono rappresentati principalmente nell'avena e nell'orzo. I beta-glucani sono omopolimeri lineari di residui D-glicopiranosilici con legame misto (1-4, 1-3)-β-D-glucani. La loro struttura molecolare consente ai beta-glucani la loro azione funzionale che dipende principalmente dalla loro viscosità e solubilità (1). Il pane testato ha integrato farina con elevata quantità di beta-glucani dell'orzo (ReducholTM). I beta-glucani sono concentrati nella farina fino al 15% con macinazione a secco, setacciatura e classificazione aerea della farina d'orzo.	Integratore alimentare: Pane con aggiunta di beta-glucani I partecipanti consumeranno quotidianamente pane con un alto contenuto di beta-glucani. Consumeranno approssimativamente 6 g di beta-glucani al giorno in 200 g di pane. Il periodo di intervento sarà di 4 settimane. Nel frattempo i partecipanti manterranno le loro solite abitudini alimentari tranne il consumo di pro o prebiotici
Comparatore placebo: Pane senza beta-glucani aggiunti Pane Placebo senza aggiunta di beta-glucani d'orzo nel prodotto in prova.	Integratore alimentare: Comparatore Placebo: Pane senza beta-glucani aggiunti I partecipanti consumeranno giornalmente pane placebo senza aggiunta di beta-glucani (circa 200 g al giorno). Il periodo di intervento sarà di 4 settimane. Nel frattempo i partecipanti manterranno le loro solite abitudini alimentari tranne il consumo di pro o prebiotici.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Pane con aggiunta di beta-glucani

Il cibo sperimentale è il pane con un'elevata quantità di beta-glucani dell'orzo. Il pane sperimentale contiene circa il 3,4 % (p/p) di beta-glucani. I partecipanti consumeranno 6 g di beta-glucani al giorno (circa 200 g di pane al giorno). I beta-glucani sono polisaccaridi naturali che si trovano nell'endosperma del grano e sono rappresentati principalmente nell'avena e nell'orzo. I beta-glucani sono omopolimeri lineari di residui D-glicopiranosilici con legame misto (1-4, 1-3)-β-D-glucani. La loro struttura molecolare consente ai beta-glucani la loro azione funzionale che dipende principalmente dalla loro viscosità e solubilità (1). Il pane testato ha integrato farina con elevata quantità di beta-glucani dell'orzo (ReducholTM). I beta-glucani sono concentrati nella farina fino al 15% con macinazione a secco, setacciatura e classificazione aerea della farina d'orzo.

Integratore alimentare: Pane con aggiunta di beta-glucani

I partecipanti consumeranno quotidianamente pane con un alto contenuto di beta-glucani. Consumeranno approssimativamente 6 g di beta-glucani al giorno in 200 g di pane. Il periodo di intervento sarà di 4 settimane. Nel frattempo i partecipanti manterranno le loro solite abitudini alimentari tranne il consumo di pro o prebiotici

Comparatore placebo: Pane senza beta-glucani aggiunti

Pane Placebo senza aggiunta di beta-glucani d'orzo nel prodotto in prova.

Integratore alimentare: Comparatore Placebo: Pane senza beta-glucani aggiunti

I partecipanti consumeranno giornalmente pane placebo senza aggiunta di beta-glucani (circa 200 g al giorno). Il periodo di intervento sarà di 4 settimane. Nel frattempo i partecipanti manterranno le loro solite abitudini alimentari tranne il consumo di pro o prebiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli totali di colesterolo Lasso di tempo: Misurazione dei risultati di base	Prima dell'intervento sono stati determinati i livelli di colesterolo totale.	Misurazione dei risultati di base
Livelli di colesterolo HDL Lasso di tempo: Misurazione di base	I livelli di colesterolo HDL sono stati determinati prima dell'intervento dietetico.	Misurazione di base
Livelli di colesterolo LDL Lasso di tempo: Misurazione di base	I livelli di colesterolo LDL sono stati determinati prima dell'intervento	Misurazione di base
Determinazione della composizione del microbiota intestinale da campioni fecali Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale	Campionamento fecale per l'analisi microbiologica della composizione del microbiota: La composizione del microbiota intestinale sarà determinata con una combinazione di due tecniche molecolari elettroforesi su gel a gradiente denaturante (DGGE) e PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR).	Misurazione dei risultati al basale
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni plasmatiche di insulina) Lasso di tempo: Misurazioni OGTT eseguite prima dell'intervento dietetico	Misure di esito farmacocinetico: determinazione della resistenza all'insulina con test OGTT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le concentrazioni plasmatiche di insulina sono state misurate nei seguenti momenti: 0 min - prima del consumo orale di 75 g di glucosio 30 min, 60 min e 120 min - dopo il consumo orale di 75 g di glucosio	Misurazioni OGTT eseguite prima dell'intervento dietetico
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni plasmatiche di glucosio) Lasso di tempo: Risultato Misurazioni OGTT eseguite prima dell'intervento dietetico	Misure di esito farmacocinetico: determinazione della resistenza all'insulina con test OGTT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate nei seguenti orari: 0 min - prima del consumo orale di 75 g di glucosio 30 min, 60 min e 120 min - dopo il consumo orale di 75 g di glucosio	Risultato Misurazioni OGTT eseguite prima dell'intervento dietetico
Pressione arteriosa sistolica e diastolica Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale.	Prima dell'intervento sono state misurate la pressione arteriosa sistolica e diastolica. La misurazione è stata eseguita per ottenere i parametri per la definizione della sindrome metabolica. Le misurazioni dopo l'intervento dietetico non sono state eseguite.	Misurazione dei risultati al basale.
Determinazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) presenti nei campioni fecali Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale	Campionamento fecale per la determinazione degli SCFA: Il contenuto di specifici SCFA (acido butirrico, acido acetico e acido propionico) sarà determinato nei campioni fecali mediante gascromatografia.	Misurazione dei risultati al basale
Livelli di trigliceridi Lasso di tempo: Misura del risultato al basale.	Prima dell'intervento dietetico, i livelli di trigliceridi sono stati misurati nel test (consumando pane con aggiunta di beta glucani) e nel gruppo di controllo (consumando pane senza aggiunta di beta glucani).	Misura del risultato al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinazione della composizione del microbiota intestinale da campioni fecali Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane	Campionamento fecale per l'analisi microbiologica della composizione del microbiota: La composizione del microbiota intestinale sarà determinata con una combinazione di due tecniche molecolari elettroforesi su gel a gradiente denaturante (DGGE) e PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR).	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Determinazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) presenti nei campioni fecali Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane	Campionamento fecale per la determinazione degli SCFA: Il contenuto di specifici SCFA (acido butirrico, acido acetico e acido propionico) sarà determinato nei campioni fecali mediante gascromatografia.	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Livelli di colesterolo LDL Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane	I livelli di colesterolo LDL sono stati determinati dopo l'intervento	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Livelli di colesterolo HDL Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane	I livelli di colesterolo HDL sono stati determinati dopo l'intervento dietetico.	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Livelli di trigliceridi Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane.	Dopo l'intervento dietetico, i livelli di trigliceridi sono stati misurati nel test (consumando pane con aggiunta di beta glucani) e nel gruppo di controllo (consumando pane senza aggiunta di beta glucani).	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Livelli totali di colesterolo Lasso di tempo: Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane	Dopo l'intervento, sono stati determinati i livelli di colesterolo totale.	Misurazione dei risultati dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni plasmatiche di glucosio) Lasso di tempo: Risultati Misurazioni OGTT eseguite dopo un intervento dietetico di 4 settimane	Misure di esito farmacocinetico: determinazione della resistenza all'insulina con test OGTT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le misurazioni della concentrazione plasmatica di glucosio sono state eseguite nei seguenti orari: 0 min - prima del consumo orale di 75 g di glucosio 30 min, 60 min e 120 min - dopo il consumo orale di 75 g di glucosio	Risultati Misurazioni OGTT eseguite dopo un intervento dietetico di 4 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni plasmatiche di insulina) Lasso di tempo: Risultati Misurazioni OGTT eseguite dopo un intervento dietetico di 4 settimane	Misure di esito farmacocinetico: determinazione della resistenza all'insulina con test OGTT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le misurazioni della concentrazione plasmatica di insulina sono state eseguite nei seguenti orari: 0 min - prima del consumo orale di 75 g di glucosio 30 min, 60 min e 120 min - dopo il consumo orale di 75 g di glucosio	Risultati Misurazioni OGTT eseguite dopo un intervento dietetico di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana

University of Ljubljana

Investigatori

Investigatore principale: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
Direttore dello studio: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
Direttore dello studio: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

(1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Collegamenti utili

International Diabetes Federation (IDF) consensus worldwide definition of Metabolic Syndrome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MLINOTEST/618-001

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Impatto del consumo di beta-glucani sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio e dei lipidi