Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av forbruk av betaglukaner på tarmmikrobiota og glukose og lipidmetabolisme

21. februar 2019 oppdatert av: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Virkningen av forbruk av beta-glukaner på tarmmikrobiota og glukose- og lipidmetabolisme i en populasjon med metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke om daglig inntak av byggbeta-glukaner påvirker lipid- og glukosemetabolismen og endrer intestinal mikrobiota sammensetning hos deltakere med metabolsk syndrom eller med høy risiko for utvikling av metabolsk syndrom. Det antas at 4 ukers intervensjon med beta-glukaner vil forbedre noen kliniske tegn på metabolsk syndrom og endre sammensetningen av tarmmikrobiota. Variasjon i mikrobiotasammensetning vil bli undersøkt med vekt på Bacteroidetes og Firmicutes ratio. Videre forutsettes det at inntak av beta-glukaner vil stimulere vekst av nyttige tarmbakterier fra slektene Lactobacillus og Bifidobacteria og følgelig påvirke produksjonen av kortkjedede fettsyrer i befolkningen med metabolsk syndrom. Videre forutsettes det at 4 ukers inntak av beta-glukaner vil ha innflytelse på glukosemetabolismen og vil følgelig forbedre insulinresistens hos personer med metabolsk syndrom eller høy risiko for utvikling av metabolsk syndrom. Det antas at 4-ukers inntak av beta-glukaner vil forbedre spesifikt plasmalipidinnhold i befolkningen med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil det bli undersøkt om daglig inntak av byggbeta-glukaner integrert i brødprodukter påvirker lipid- og glukosemetabolismen og endrer sammensetningen av tarmmikrobiota i en populasjon med metabolsk syndrom eller med høy risiko for utvikling av metabolsk syndrom. 70 deltakere med metabolsk syndrom vil bli registrert i studien. Deltakerne vil daglig innta 200 g brød med høy mengde beta-glukaner.

Hypotese:

  1. 4 ukers inntak av beta-glukaner endrer sammensetningen av tarmmikrobiota og endrer forholdet mellom bakterier fra phylum Bacteroidetes og Firmicutes. Videre stimulerer inntak av beta-glukaner veksten av nyttige tarmbakterier fra slektene Lactobacillus og Bifidobacteria og påvirker følgelig produksjonen av kortkjedede fettsyrer i befolkningen med metabolsk syndrom.
  2. 4 ukers inntak av beta-glukaner har innflytelse på glukosemetabolismen og forbedrer følgelig insulinresistens hos personer med metabolsk syndrom.
  3. 4-ukers inntak av beta-glukaner forbedrer spesifikt plasmalipidinnhold i befolkningen med metabolsk syndrom.

Studien vil bli utformet som dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie og utført i henhold til CONSORT 2010 anbefalinger for randomiserte kliniske studier. Pasientregistrering vil bli utført i flere samfunnshelsesentre i Slovenia i samarbeid med familiemedisinske leger. Passende pasienter med metabolsk syndrom eller med høy risiko for metabolsk utvikling vil bli foreslått å delta i kliniske studier. Kandidater vil bli foreslått å delta i en to måneders studie. Hvis det ikke blir rekruttert nok deltakere for to måneders studie, vil de bli foreslått for deltakelse i en måneds studie. Kandidater som er interessert i å delta i studiet vil bli informert om studiedesign og studievilkår av hovedetterforsker.

Studien vil bli utført etter vellykket rekruttering av de første 20 eller flere deltakerne. Studien vil bli utført tre ganger, slik at 70 deltakere vil bli rekruttert i komplett studie. Deltakerne vil spise brød med høyt betaglukaninnhold (rundt 3, 4 g betaglukaner per 100 g brød) i løpet av en 8 eller 4 ukers periode. Før studiestart vil deltakerne ha to ukers utvaskingsperiode uten å innta pre- og probiotika. De vil forbli sine vanlige spisevaner under studieperioden, bortsett fra å ta antibiotika eller pre- og probiotika. Deltakerne vil gi blod- og avføringsprøver en dag før intervensjon med byggbeta-glukaner. Blodprøvetaking vil involvere oral glukosetest for insulinresistensbestemmelse og prøvetaking for spesifikk lipidinnholdsbestemmelse. De vil også ha mulighet til å gi en blodprøve for genetisk undersøkelse av gener knyttet til lipidmetabolisme (apoE). Blod- og avføringsprøver vil bli gjentatt dagen etter intervensjonsperioden. De samme parametrene som før intervensjonsperiode unntatt genetisk analyse vil bli undersøkt. 72-timers dietttilbakekalling vil bli utført i løpet av intervensjonsperioden individuelt for å evaluere daglige næringsstoffer og energitilførsel fra hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ajdovscina, Slovenia, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Slovenia, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er parametere som brukes for bestemmelse av metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) konsensus verdensomspennende definisjon av metabolsk syndrom:

Deltakeren må ha sentral fedme: definert som midjeomkrets ≥ 80 cm for europeiske kvinner og ≥ 94 cm for europeiske menn. Foruten sentral fedme må kandidater som deltar i denne studien ha total kolesterolkonsentrasjon ≥ 5 mmol/l før de deltar i studien.

Pluss to av følgende fire faktorer:

  • HDL-kolesterolinnhold: mann ≤ 1,03 mmol/, kvinner ≤ 1,23 mmol/l
  • Triglyseridinnhold ≥ 1,7 mmol/l
  • Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/l
  • Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg

Hvis deltakeren vil ha diagnostisert metabolsk syndrom og oppfyller alderskriteriene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type II
  • Skjoldbrusk lidelse
  • Nyrelidelse
  • Antibiotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brød tilsatt betaglukaner
Eksperimentell mat er brød med høye mengder byggbeta-glukaner. Eksperimentelt brød inneholder omtrent 3,4 % (vekt/vekt) betaglukaner. Deltakerne vil innta 6 g betaglukaner daglig (ca. 200 g brød per dag). Beta-glukaner er naturlige polysakkarider som finnes i endosperm fra korn og er for det meste representert i havre og bygg. Beta-glukaner er lineære homopolymerer av D-glykopyranosylrester med blandet kobling (1-4, 1-3)-β-D-glukaner. Deres molekylære struktur muliggjør beta-glukaner deres funksjonelle virkning som hovedsakelig avhenger av deres viskositet og løselighet (1). Testbrød har integrert mel med høy mengde byggbeta-glukaner (ReducholTM). Betaglukaner er konsentrert i mel opp til 15 % med tørrmaling, sikting og luftklassifisering av byggmel.
Kosttilskudd: Brød tilsatt betaglukaner
Deltakerne vil daglig innta brød med høyt innhold av betaglukaner. De vil konsumere omtrent 6 g beta-glukaner per dag i 200 g brød. Intervensjonsperiode vil være 4 uker. I mellomtiden vil deltakerne forbli sine vanlige spisevaner bortsett fra å innta pro- eller pre-biotika
Placebo komparator: Brød uten tilsatt beta-glukaner
Placebobrød uten tilsatt byggbeta-glukaner i testproduktet.
Kosttilskudd: Placebo Comparator: Brød uten tilsatte beta-glukaner
Deltakerne vil daglig innta placebobrød uten tilsatt beta-glukaner (ca. 200 g per dag). Intervensjonsperiode vil være 4 uker. I mellomtiden vil deltakerne forbli sine vanlige spisevaner bortsett fra å innta pro- eller pre-biotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale kolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline utfallsmåling
Før intervensjonen ble totalkolesterolnivået bestemt.
Baseline utfallsmåling
HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Grunnlinjemåling
HDL-kolesterolnivåer ble bestemt før diettintervensjon.
Grunnlinjemåling
LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Grunnlinjemåling
LDL-kolesterolnivåer ble bestemt før intervensjon
Grunnlinjemåling
Bestemmelse av sammensetning av intestinal mikrobiota fra fekale prøver
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline
Fekal prøvetaking for mikrobiologisk analyse av mikrobiotasammensetning: Sammensetningen av intestinal mikrobiota vil bli bestemt med en kombinasjon av to molekylære teknikker denaturerende gradient gelelektroforese (DGGE) og kvantitativ sanntids PCR (RT-PCR).
Resultatmåling ved baseline
Oral glukosetoleransetest (OGTT) for bestemmelse av insulinresistens (utfallsmål for plasmainsulinkonsentrasjoner)
Tidsramme: OGTT-målinger utført før diettintervensjon

Farmakokinetiske utfallsmål: Bestemmelse av insulinresistens med OGTT-testing. Før og etter oralt inntak av 75 g glukose ble plasmainsulinkonsentrasjonene målt på følgende tidspunkter:

0 min - før oralt inntak av 75 g glukose 30 min, 60 min og 120 min - etter oralt inntak av 75 g glukose
OGTT-målinger utført før diettintervensjon
Oral glukosetoleransetest (OGTT) for bestemmelse av insulinresistens (utfallsmål for plasmaglukosekonsentrasjoner)
Tidsramme: Utfall OGTT-målinger utført før diettintervensjon

Farmakokinetiske utfallsmål: Bestemmelse av insulinresistens med OGTT-testing. Før og etter oralt inntak av 75 g glukose ble plasmaglukosekonsentrasjonene målt på følgende tidspunkter:

0 min - før oralt inntak av 75 g glukose 30 min, 60 min og 120 min - etter oralt inntak av 75 g glukose
Utfall OGTT-målinger utført før diettintervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline.
Før intervensjonen ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt. Måling ble utført for å få parametere for definisjon av metabolsk syndrom. Målinger etter diettintervensjon ble ikke utført.
Resultatmåling ved baseline.
Bestemmelse av konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) tilstede i fekale prøver
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline
Fekal prøvetaking for SCFA-bestemmelse: Innhold av spesifikk SCFA (smørsyre, eddiksyre og propionsyre) vil bli bestemt i fekale prøver ved bruk av gasskromatografi.
Resultatmåling ved baseline
Triglyseridnivåer
Tidsramme: Resultatmål ved baseline.
Før diettintervensjonen ble triglyseridnivåene målt i test (inntak av brød tilsatt betaglukaner) og i kontrollgruppen (bruk av brød uten tilsatt betaglukaner).
Resultatmål ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sammensetning av intestinal mikrobiota fra fekale prøver
Tidsramme: Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Fekal prøvetaking for mikrobiologisk analyse av mikrobiotasammensetning: Sammensetningen av intestinal mikrobiota vil bli bestemt med en kombinasjon av to molekylære teknikker denaturerende gradient gelelektroforese (DGGE) og kvantitativ sanntids PCR (RT-PCR).
Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Bestemmelse av konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) tilstede i fekale prøver
Tidsramme: Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Fekal prøvetaking for SCFA-bestemmelse: Innhold av spesifikk SCFA (smørsyre, eddiksyre og propionsyre) vil bli bestemt i fekale prøver ved bruk av gasskromatografi.
Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
LDL-kolesterolnivåer ble bestemt etter intervensjon
Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
HDL-kolesterolnivåer ble bestemt etter diettintervensjon.
Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Triglyseridnivåer
Tidsramme: Resultatmål etter 4 ukers diettintervensjon.
Etter diettintervensjonen ble triglyseridnivåene målt i test (inntak av brød med tilsatt betaglukaner) og i kontrollgruppen (bruk av brød uten tilsatt betaglukaner).
Resultatmål etter 4 ukers diettintervensjon.
Totale kolesterolnivåer
Tidsramme: Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Etter intervensjonen ble det totale kolesterolnivået bestemt.
Resultatmåling etter 4 ukers diettintervensjon
Oral glukosetoleransetest (OGTT) for bestemmelse av insulinresistens (utfallsmål for plasmaglukosekonsentrasjoner)
Tidsramme: Utfall OGTT-målinger utført etter 4 ukers diettintervensjon

Farmakokinetiske utfallsmål: Bestemmelse av insulinresistens med OGTT-testing. Før og etter oralt inntak av 75 g glukose, ble plasmaglukosekonsentrasjonsmålinger utført på følgende tidspunkter:

0 min - før oralt inntak av 75 g glukose 30 min, 60 min og 120 min - etter oralt inntak av 75 g glukose
Utfall OGTT-målinger utført etter 4 ukers diettintervensjon
Oral glukosetoleransetest (OGTT) for bestemmelse av insulinresistens (utfallsmål for plasmainsulinkonsentrasjoner)
Tidsramme: Utfall OGTT-målinger utført etter 4 ukers diettintervensjon

Farmakokinetiske utfallsmål: Bestemmelse av insulinresistens med OGTT-testing. Før og etter oralt inntak av 75 g glukose, ble plasmainsulinkonsentrasjonsmålinger utført på følgende tidspunkter:

0 min - før oralt inntak av 75 g glukose 30 min, 60 min og 120 min - etter oralt inntak av 75 g glukose
Utfall OGTT-målinger utført etter 4 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Samarbeidspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Studieleder: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLINOTEST/618-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere