Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia beta-glukanów na mikroflorę jelitową oraz metabolizm glukozy i lipidów

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Wpływ spożycia beta-glukanów na mikroflorę jelitową oraz metabolizm glukozy i lipidów w populacji z zespołem metabolicznym

Celem tego badania jest zbadanie, czy dzienne spożycie beta-glukanów jęczmienia wpływa na metabolizm lipidów i glukozy oraz zmienia skład mikroflory jelitowej u uczestników z zespołem metabolicznym lub z wysokim ryzykiem rozwoju zespołu metabolicznego. Zakłada się, że 4-tygodniowa interwencja beta-glukanami poprawi niektóre objawy kliniczne zespołu metabolicznego i zmieni skład mikrobiomu jelitowego. Zróżnicowanie składu mikrobiomu zostanie zbadane z naciskiem na stosunek Bacteroidetes i Firmicutes. Ponadto zakłada się, że spożywanie beta-glukanów będzie stymulować wzrost pożytecznych bakterii jelitowych z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacteria, aw konsekwencji wpływać na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w populacji z zespołem metabolicznym. Ponadto zakłada się, że 4-tygodniowa konsumpcja beta-glukanów będzie miała wpływ na metabolizm glukozy iw konsekwencji poprawi insulinooporność u osób z zespołem metabolicznym lub z dużym ryzykiem rozwoju zespołu metabolicznego. Przyjmuje się, że 4-tygodniowa konsumpcja beta-glukanów poprawi swoistą zawartość lipidów w osoczu w populacji z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy zostanie zbadane, czy dzienne spożycie beta-glukanów jęczmiennych zawartych w pieczywie wpływa na metabolizm lipidów i glukozy oraz zmienia skład mikroflory jelitowej w populacji z zespołem metabolicznym lub z wysokim ryzykiem rozwoju zespołu metabolicznego. Do badania zostanie włączonych 70 uczestników z zespołem metabolicznym. Uczestnicy będą spożywać dziennie 200 g chleba z dużą zawartością beta-glukanów.

Hipoteza:

  1. Czterotygodniowe spożywanie beta-glukanów zmienia skład mikroflory jelitowej oraz zmienia proporcje bakterii z rodzaju Bacteroidetes i Firmicutes. Ponadto spożywanie beta-glukanów stymuluje wzrost pożytecznych bakterii jelitowych z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacteria, aw konsekwencji wpływa na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w populacji z zespołem metabolicznym.
  2. Czterotygodniowe spożywanie beta-glukanów wpływa na metabolizm glukozy, aw konsekwencji poprawia insulinooporność u osób z zespołem metabolicznym.
  3. Czterotygodniowa konsumpcja beta-glukanów poprawia swoistą zawartość lipidów w osoczu w populacji z zespołem metabolicznym.

Badanie zostanie zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne i przeprowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT 2010 dotyczącymi randomizowanych badań klinicznych. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w kilku lokalnych ośrodkach zdrowia w Słowenii we współpracy z lekarzami medycyny rodzinnej. Odpowiednim pacjentom z zespołem metabolicznym lub z dużym ryzykiem rozwoju metabolicznego zostanie zaproponowany udział w badaniu klinicznym. Kandydaci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w dwumiesięcznym badaniu. Jeśli nie zrekrutuje się wystarczająca liczba uczestników na dwumiesięczne badanie, zostaną oni zasugerowani na jednomiesięczne badanie. Kandydaci zainteresowani udziałem w badaniu zostaną poinformowani przez głównego badacza o projekcie i warunkach badania.

Badanie zostanie przeprowadzone po pomyślnej rekrutacji pierwszych 20 lub więcej uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie, tak aby w pełnym badaniu zrekrutowanych zostało 70 osób. Uczestnicy będą spożywać chleb z wysoką zawartością beta-glukanów (około 3,4 g beta-glukanów na 100 g chleba) przez okres 8 lub 4 tygodni. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą mieli dwutygodniowy okres wypłukiwania bez spożywania jakichkolwiek pre- i probiotyków. Pozostaną przy swoich zwyczajowych nawykach żywieniowych podczas okresu badania, z wyjątkiem przyjmowania jakichkolwiek antybiotyków oraz pre- i probiotyków. Uczestnicy oddadzą próbki krwi i kału na dzień przed interwencją z beta-glukanami jęczmienia. Pobieranie krwi obejmuje doustny test glukozy w celu określenia insulinooporności oraz pobieranie próbek w celu określenia zawartości określonych lipidów. Będą mieli również możliwość oddania próbki krwi do badań genetycznych genów związanych z metabolizmem lipidów (apoE). Pobieranie krwi i kału zostanie powtórzone dzień po okresie interwencji. Zbadane zostaną te same parametry, co przed okresem interwencji, z wyjątkiem analizy genetycznej. 72-godzinne podsumowanie diety zostanie przeprowadzone podczas okresu interwencji indywidualnie, aby ocenić dzienny wkład odżywczy i energetyczny każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ajdovscina, Słowenia, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Słowenia, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to parametry stosowane do określania zespołu metabolicznego zgodnie z konsensusem światowej definicji zespołu metabolicznego Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF):

Uczestnik musi mieć otyłość centralną: zdefiniowaną jako obwód talii ≥ 80 cm dla Europejczyków i ≥ 94 cm dla Europejczyków. Oprócz otyłości centralnej kandydaci biorący udział w tym badaniu muszą mieć stężenie cholesterolu całkowitego ≥ 5 mmol/l przed przystąpieniem do badania.

Plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:

  • Zawartość cholesterolu HDL: mężczyźni ≤ 1,03 mmol/, kobiety ≤ 1,23 mmol/l
  • Zawartość trójglicerydów ≥ 1,7 mmol/l
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg

Jeśli uczestnik będzie miał zdiagnozowany zespół metaboliczny i spełni kryteria wiekowe, zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu II
  • Zaburzenia tarczycy
  • Zaburzenia nerek
  • Leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pieczywo z dodatkiem beta-glukanów
Żywność eksperymentalna to pieczywo z dużą zawartością beta-glukanów jęczmiennych. Chleb doświadczalny zawiera około 3,4% (w/w) beta-glukanów. Uczestnicy będą spożywać 6 g beta-glukanów dziennie (około 200 g chleba dziennie). Beta-glukany są naturalnymi polisacharydami występującymi w bielmie ziarna i występują głównie w owsie i jęczmieniu. Beta-glukany są liniowymi homopolimerami reszt D-glikopiranozylowych z mieszanymi wiązaniami (1-4, 1-3)-β-D-glukanów. Ich struktura molekularna umożliwia beta-glukanom ich funkcjonalne działanie, które w dużej mierze zależy od ich lepkości i rozpuszczalności (1). Badany chleb zawierał mąkę z dużą zawartością beta-glukanów jęczmiennych (ReducholTM). Beta-glukany są skoncentrowane w mące do 15% przy mieleniu na sucho, przesiewaniu i klasyfikacji powietrznej mąki jęczmiennej.
Suplement diety: Pieczywo z dodatkiem beta-glukanów
Uczestnicy będą codziennie spożywać pieczywo z wysoką zawartością beta-glukanów. Spożywają około 6 g beta-glukanów dziennie w 200 g chleba. Okres interwencji wyniesie 4 tygodnie. W międzyczasie uczestnicy pozostaną przy swoich zwyczajowych nawykach żywieniowych, z wyjątkiem spożywania jakichkolwiek pro- lub prebiotyków
Komparator placebo: Pieczywo bez dodatku beta-glukanów
Chleb placebo bez dodatku beta-glukanów jęczmiennych w produkcie testowym.
Suplement diety: Placebo Comparator: Chleb bez dodatku beta-glukanów
Uczestnicy będą codziennie spożywać chleb placebo bez dodatku beta-glukanów (około 200 g dziennie). Okres interwencji wyniesie 4 tygodnie. W międzyczasie uczestnicy pozostaną przy swoich zwyczajowych nawykach żywieniowych, z wyjątkiem spożywania jakichkolwiek pro- lub prebiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Podstawowy pomiar wyniku
Przed interwencją oznaczono poziom cholesterolu całkowitego.
Podstawowy pomiar wyniku
Poziomy cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
Poziomy cholesterolu HDL oznaczano przed interwencją dietetyczną.
Pomiar linii bazowej
Poziomy cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
Poziomy cholesterolu LDL oznaczano przed interwencją
Pomiar linii bazowej
Oznaczanie składu mikroflory jelitowej z próbek kału
Ramy czasowe: Pomiar wyniku na linii podstawowej
Pobieranie próbek kału do analizy mikrobiologicznej składu mikrobiomu: Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony za pomocą kombinacji dwóch technik molekularnych: denaturującej elektroforezy w gradiencie żelowym (DGGE) i ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Pomiar wyniku na linii podstawowej
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do określania insulinooporności (miary wyników stężenia insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: Pomiary OGTT wykonane przed interwencją dietetyczną

Miary wyniku farmakokinetycznego: Określenie oporności na insulinę za pomocą testu OGTT. Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy mierzono stężenia insuliny w osoczu w następujących momentach:

0 min - przed doustnym spożyciem 75 g glukozy 30 min, 60 min i 120 min - po doustnym spożyciu 75 g glukozy
Pomiary OGTT wykonane przed interwencją dietetyczną
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do określania insulinooporności (miary wyników stężenia glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Wynik Pomiary OGTT wykonane przed interwencją dietetyczną

Miary wyniku farmakokinetycznego: Określenie oporności na insulinę za pomocą testu OGTT. Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy mierzono stężenia glukozy w osoczu w następujących momentach:

0 min - przed doustnym spożyciem 75 g glukozy 30 min, 60 min i 120 min - po doustnym spożyciu 75 g glukozy
Wynik Pomiary OGTT wykonane przed interwencją dietetyczną
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar wyniku na linii podstawowej.
Przed zabiegiem mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Pomiar wykonano w celu uzyskania parametrów pozwalających na zdefiniowanie zespołu metabolicznego. Pomiarów po interwencji dietetycznej nie wykonano.
Pomiar wyniku na linii podstawowej.
Oznaczanie stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) obecnych w próbkach kału
Ramy czasowe: Pomiar wyniku na linii podstawowej
Pobieranie próbek kału do oznaczania SCFA: Zawartość określonych SCFA (kwas masłowy, kwas octowy i kwas propionowy) zostanie oznaczona w próbkach kału za pomocą chromatografii gazowej.
Pomiar wyniku na linii podstawowej
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Miara wyniku na linii podstawowej.
Przed interwencją dietetyczną mierzono poziom trójglicerydów w grupie badanej (spożywanie pieczywa z dodatkiem beta-glukanów) oraz w grupie kontrolnej (spożywanie pieczywa bez dodatku beta-glukanów).
Miara wyniku na linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie składu mikroflory jelitowej z próbek kału
Ramy czasowe: Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Pobieranie próbek kału do analizy mikrobiologicznej składu mikrobiomu: Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony za pomocą kombinacji dwóch technik molekularnych: denaturującej elektroforezy w gradiencie żelowym (DGGE) i ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Oznaczanie stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) obecnych w próbkach kału
Ramy czasowe: Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Pobieranie próbek kału do oznaczania SCFA: Zawartość określonych SCFA (kwas masłowy, kwas octowy i kwas propionowy) zostanie oznaczona w próbkach kału za pomocą chromatografii gazowej.
Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Poziomy cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Po interwencji oznaczono poziom cholesterolu LDL
Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Poziomy cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Poziomy cholesterolu HDL oznaczano po interwencji dietetycznej.
Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Miara wyniku po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Po interwencji dietetycznej oznaczono poziom trójglicerydów w grupie badanej (spożywanie pieczywa z dodatkiem beta-glukanów) oraz w grupie kontrolnej (spożywanie pieczywa bez dodatku beta-glukanów).
Miara wyniku po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Po interwencji oznaczono poziom cholesterolu całkowitego.
Pomiar wyników po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do określania insulinooporności (miary wyników stężenia glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Wynik Pomiary OGTT wykonane po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej

Miary wyniku farmakokinetycznego: Określenie oporności na insulinę za pomocą testu OGTT. Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy wykonano pomiary stężenia glukozy w osoczu w następujących momentach:

0 min - przed doustnym spożyciem 75 g glukozy 30 min, 60 min i 120 min - po doustnym spożyciu 75 g glukozy
Wynik Pomiary OGTT wykonane po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do określania insulinooporności (miary wyników stężenia insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: Wynik Pomiary OGTT wykonane po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej

Miary wyniku farmakokinetycznego: Określenie oporności na insulinę za pomocą testu OGTT. Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy wykonano pomiary stężenia insuliny w osoczu w następujących momentach:

0 min - przed doustnym spożyciem 75 g glukozy 30 min, 60 min i 120 min - po doustnym spożyciu 75 g glukozy
Wynik Pomiary OGTT wykonane po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Dyrektor Studium: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLINOTEST/618-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj