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Impact de la consommation de bêta-glucanes sur le microbiote intestinal et le métabolisme du glucose et des lipides

21 février 2019 mis à jour par: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Impact de la consommation de bêta-glucanes sur le microbiote intestinal et le métabolisme du glucose et des lipides dans une population atteinte d'un syndrome métabolique

Le but de cette étude est d'étudier si la consommation quotidienne de bêta-glucanes d'orge affecte le métabolisme des lipides et du glucose et modifie la composition du microbiote intestinal chez les participants atteints du syndrome métabolique ou présentant un risque élevé de développement du syndrome métabolique. On suppose qu'une intervention de 4 semaines avec des bêta-glucanes améliorera certains signes cliniques du syndrome métabolique et modifiera la composition du microbiote intestinal. La variation de la composition du microbiote sera étudiée en mettant l'accent sur le rapport Bacteroidetes et Firmicutes. En outre, il est supposé que la consommation de bêta-glucanes stimulera la croissance des bactéries intestinales bénéfiques du genre Lactobacillus et Bifidobacteria et affectera par conséquent la production d'acides gras à chaîne courte dans la population atteinte du syndrome métabolique. De plus, il est supposé que la consommation de bêta-glucanes pendant 4 semaines aura une influence sur le métabolisme du glucose et améliorera par conséquent la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou à haut risque de développer un syndrome métabolique. Il est supposé que la consommation de bêta-glucanes pendant 4 semaines améliorera la teneur en lipides plasmatiques spécifiques dans la population atteinte du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, il sera étudié si la consommation quotidienne de bêta-glucanes d'orge intégrés dans les produits de panification affecte le métabolisme des lipides et du glucose et modifie la composition du microbiote intestinal dans une population présentant un syndrome métabolique ou présentant un risque élevé de développement d'un syndrome métabolique. 70 participants atteints du syndrome métabolique seront inscrits à l'étude. Les participants consommeront quotidiennement 200 g de pain avec une grande quantité de bêta-glucanes.

Hypothèse:

  1. La consommation de bêta-glucanes sur 4 semaines modifie la composition du microbiote intestinal et modifie le ratio de bactéries du phylum Bacteroidetes et Firmicutes. De plus, la consommation de bêta-glucanes stimule la croissance de bactéries intestinales bénéfiques du genre Lactobacillus et Bifidobacteria et affecte par conséquent la production d'acides gras à chaîne courte dans la population atteinte du syndrome métabolique.
  2. La consommation de bêta-glucanes sur 4 semaines a une influence sur le métabolisme du glucose et améliore par conséquent la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.
  3. La consommation de 4 semaines de bêta-glucanes améliore la teneur en lipides plasmatiques spécifiques chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.

L'étude sera conçue comme un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et réalisée conformément aux recommandations CONSORT 2010 pour les essais cliniques randomisés. Le recrutement des patients sera effectué dans plusieurs centres de santé communautaires en Slovénie en association avec des médecins de famille. Les patients appropriés atteints du syndrome métabolique ou présentant un risque élevé de développement métabolique seront invités à participer à l'essai clinique. Les candidats seront invités à participer à une étude de deux mois. S'il n'y a pas suffisamment de participants recrutés pour une étude de deux mois, ils seront suggérés pour participer à une étude d'un mois. Les candidats intéressés à participer à l'étude seront informés de la conception de l'étude et des termes et conditions de l'étude par l'investigateur principal.

L'étude sera réalisée après le recrutement réussi des 20 premiers participants ou plus. L'étude sera réalisée trois fois, de sorte que 70 participants seront recrutés dans une étude complète. Les participants consommeront du pain à haute teneur en bêta-glucanes (environ 3, 4 g de bêta-glucanes pour 100 g de pain) pendant une période de 8 ou 4 semaines. Avant le début de l'étude, les participants auront une période de sevrage de deux semaines sans consommer de pré- et pro-biotiques. Ils conserveront leurs habitudes alimentaires habituelles pendant la période d'étude, à l'exception de la prise d'antibiotiques ou de pré- et pro-biotiques. Les participants donneront des échantillons de sang et de selles un jour avant l'intervention avec des bêta-glucanes d'orge. L'échantillonnage sanguin impliquera un test de glucose oral pour la détermination de la résistance à l'insuline et un échantillonnage pour la détermination de la teneur en lipides spécifiques. Ils auront également la possibilité de donner un échantillon de sang pour l'investigation génétique des gènes associés au métabolisme des lipides (apoE). Les prélèvements de sang et de selles seront répétés le lendemain de la période d'intervention. Les mêmes paramètres qu'avant la période d'intervention, à l'exception de l'analyse génétique, seront étudiés. Un rappel alimentaire de 72 heures sera effectué individuellement pendant la période d'intervention pour évaluer l'apport quotidien en nutriments et en énergie de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ajdovscina, Slovénie, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Slovénie, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont des paramètres utilisés pour la détermination du syndrome métabolique conformément à la définition mondiale consensuelle du syndrome métabolique de la Fédération internationale du diabète (FID) :

Le participant doit avoir une obésité centrale : définie comme un tour de taille ≥ 80 cm pour les femmes européennes et ≥ 94 cm pour les hommes européens. Outre l'obésité centrale, les candidats participant à cette étude doivent avoir une concentration de cholestérol total ≥ 5 mmol/l avant d'entrer dans l'étude.

Plus deux des quatre facteurs suivants :

  • Teneur en HDL-cholestérol : homme ≤ 1,03 mmol/, femme ≤ 1,23 mmol/l
  • Teneur en triglycérides ≥ 1,7 mmol/l
  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l
  • Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 130 mm Hg et tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg

Si le participant aura un syndrome métabolique diagnostiqué et répondra aux critères d'âge, il sera inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type II
  • Trouble thyroïdien
  • Trouble rénal
  • Traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pain avec bêta-glucanes ajoutés
La nourriture expérimentale est du pain avec une grande quantité de bêta-glucanes d'orge. Le pain expérimental contient environ 3,4 % (p/p) de bêta-glucanes. Les participants consommeront quotidiennement 6 g de bêta-glucanes (environ 200 g de pain par jour). Les bêta-glucanes sont des polysaccharides naturels présents dans l'endosperme des grains et sont principalement présents dans l'avoine et l'orge. Les bêta-glucanes sont des homopolymères linéaires de résidus D-glycopyranosyle avec des liaisons mixtes (1-4, 1-3)-β-D-glucanes. Leur structure moléculaire permet aux bêta-glucanes leur action fonctionnelle qui dépend principalement de leur viscosité et de leur solubilité (1). Le pain de test a intégré de la farine avec une grande quantité de bêta-glucanes d'orge (ReducholTM). Les bêta-glucanes sont concentrés dans la farine jusqu'à 15 % avec broyage à sec, tamisage et classification à l'air de la farine d'orge.
Complément alimentaire: Pain avec bêta-glucanes ajoutés
Les participants consommeront quotidiennement du pain à haute teneur en bêta-glucanes. Ils consommeront environ 6 g de bêta-glucanes par jour dans 200 g de pain. La période d'intervention sera de 4 semaines. Pendant ce temps, les participants conserveront leurs habitudes alimentaires habituelles, à l'exception de la consommation de pro- ou pré-biotiques
Comparateur placebo: Pain sans bêta-glucanes ajoutés
Pain placebo sans bêta-glucanes d'orge ajoutés dans le produit de test.
Complément alimentaire: Comparateur Placebo : Pain sans bêta-glucanes ajoutés
Les participants consommeront quotidiennement du pain placebo sans bêta-glucanes ajoutés (environ 200 g par jour). La période d'intervention sera de 4 semaines. Pendant ce temps, les participants conserveront leurs habitudes alimentaires habituelles, à l'exception de la consommation de pro- ou de pré-biotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol total
Délai: Mesure des résultats de base
Avant l'intervention, les taux de cholestérol total ont été déterminés.
Mesure des résultats de base
Niveaux de cholestérol HDL
Délai: Mesure de base
Les taux de cholestérol HDL ont été déterminés avant l'intervention diététique.
Mesure de base
Niveaux de cholestérol LDL
Délai: Mesure de base
Les taux de cholestérol LDL ont été déterminés avant l'intervention
Mesure de base
Détermination de la composition du microbiote intestinal à partir d'échantillons fécaux
Délai: Mesure des résultats au départ
Prélèvement fécal pour l'analyse microbiologique de la composition du microbiote : la composition du microbiote intestinal sera déterminée par une combinaison de deux techniques moléculaires d'électrophorèse sur gel à gradient dénaturant (DGGE) et de PCR quantitative en temps réel (RT-PCR).
Mesure des résultats au départ
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour la détermination de la résistance à l'insuline (mesures des résultats des concentrations plasmatiques d'insuline)
Délai: Mesures d'OGTT effectuées avant l'intervention diététique

Mesures des résultats pharmacocinétiques : Détermination de la résistance à l'insuline avec test OGTT. Avant et après la consommation orale de 75 g de glucose, les concentrations plasmatiques d'insuline ont été mesurées aux temps suivants :

0 min - avant consommation orale de 75 g de glucose 30 min, 60 min et 120 min - après consommation orale de 75 g de glucose
Mesures d'OGTT effectuées avant l'intervention diététique
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour la détermination de la résistance à l'insuline (mesures des résultats des concentrations plasmatiques de glucose)
Délai: Mesures de l'OGTT effectuées avant l'intervention diététique

Mesures des résultats pharmacocinétiques : Détermination de la résistance à l'insuline avec test OGTT. Avant et après la consommation orale de 75 g de glucose, les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées aux moments suivants :

0 min - avant consommation orale de 75 g de glucose 30 min, 60 min et 120 min - après consommation orale de 75 g de glucose
Mesures de l'OGTT effectuées avant l'intervention diététique
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Mesure des résultats au départ.
Avant l'intervention, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées. La mesure a été effectuée pour obtenir des paramètres pour la définition du syndrome métabolique. Les mesures après intervention diététique n'ont pas été effectuées.
Mesure des résultats au départ.
Détermination de la concentration des acides gras à chaîne courte (SCFA) présents dans les échantillons fécaux
Délai: Mesure des résultats au départ
Échantillonnage fécal pour la détermination des SCFA : la teneur en SCFA spécifiques (acide butyrique, acide acétique et acide propionique) sera déterminée dans les échantillons fécaux à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse.
Mesure des résultats au départ
Niveaux de triglycérides
Délai: Mesure des résultats au départ.
Avant l'intervention diététique, les niveaux de triglycérides ont été mesurés dans le groupe test (consommation de pain avec bêta-glucanes ajoutés) et dans le groupe témoin (consommation de pain sans bêta-glucanes ajoutés).
Mesure des résultats au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la composition du microbiote intestinal à partir d'échantillons fécaux
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Prélèvement fécal pour l'analyse microbiologique de la composition du microbiote : la composition du microbiote intestinal sera déterminée par une combinaison de deux techniques moléculaires d'électrophorèse sur gel à gradient dénaturant (DGGE) et de PCR quantitative en temps réel (RT-PCR).
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Détermination de la concentration des acides gras à chaîne courte (SCFA) présents dans les échantillons fécaux
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Échantillonnage fécal pour la détermination des SCFA : la teneur en SCFA spécifiques (acide butyrique, acide acétique et acide propionique) sera déterminée dans les échantillons fécaux à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse.
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Niveaux de cholestérol LDL
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Les taux de cholestérol LDL ont été déterminés après l'intervention
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Niveaux de cholestérol HDL
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Les taux de cholestérol HDL ont été déterminés après intervention diététique.
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Niveaux de triglycérides
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines.
Après l'intervention diététique, les niveaux de triglycérides ont été mesurés dans le groupe test (consommation de pain avec bêta-glucanes ajoutés) et dans le groupe témoin (consommation de pain sans bêta-glucanes ajoutés).
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines.
Niveaux de cholestérol total
Délai: Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Après l'intervention, les niveaux de cholestérol total ont été déterminés.
Mesure des résultats après une intervention diététique de 4 semaines
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour la détermination de la résistance à l'insuline (mesures des résultats des concentrations plasmatiques de glucose)
Délai: Mesures de l'OGTT réalisées après une intervention diététique de 4 semaines

Mesures des résultats pharmacocinétiques : Détermination de la résistance à l'insuline avec test OGTT. Avant et après la consommation orale de 75 g de glucose, des mesures de la concentration plasmatique de glucose ont été effectuées aux moments suivants :

0 min - avant consommation orale de 75 g de glucose 30 min, 60 min et 120 min - après consommation orale de 75 g de glucose
Mesures de l'OGTT réalisées après une intervention diététique de 4 semaines
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour la détermination de la résistance à l'insuline (mesures des résultats des concentrations plasmatiques d'insuline)
Délai: Mesures de l'OGTT réalisées après une intervention diététique de 4 semaines

Mesures des résultats pharmacocinétiques : Détermination de la résistance à l'insuline avec test OGTT. Avant et après la consommation orale de 75 g de glucose, des mesures de la concentration plasmatique d'insuline ont été effectuées aux moments suivants :

0 min - avant consommation orale de 75 g de glucose 30 min, 60 min et 120 min - après consommation orale de 75 g de glucose
Mesures de l'OGTT réalisées après une intervention diététique de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Collaborateurs

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Directeur d'études: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Directeur d'études: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLINOTEST/618-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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