Impacto do Consumo de Beta-glucanas na Microbiota Intestinal e no Metabolismo de Glicose e Lipídios
Impacto do Consumo de Beta-glucanas na Microbiota Intestinal e no Metabolismo de Glicose e Lipídios em uma População com Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em estudo, será investigado se o consumo diário de beta-glucanos de cevada integrados em produtos de panificação afeta o metabolismo de lipídios e glicose e altera a composição da microbiota intestinal em uma população com síndrome metabólica ou com alto risco para desenvolvimento de síndrome metabólica. 70 participantes com síndrome metabólica serão incluídos no estudo. Os participantes consumirão diariamente 200 g de pão com alta quantidade de beta-glucanos.
Hipótese:
- O consumo de beta-glucanos por 4 semanas altera a composição da microbiota intestinal e altera a proporção de bactérias dos filos Bacteroidetes e Firmicutes. Além disso, o consumo de beta-glucanos estimula o crescimento de bactérias intestinais benéficas dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacteria e, consequentemente, afeta a produção de ácidos graxos de cadeia curta na população com síndrome metabólica.
- O consumo de 4 semanas de beta-glucanos tem influência no metabolismo da glicose e, consequentemente, melhora a resistência à insulina em pessoas com síndrome metabólica.
- O consumo de 4 semanas de beta-glucanos melhora o conteúdo lipídico plasmático específico na população com síndrome metabólica.
O estudo será concebido como ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e realizado de acordo com as recomendações do CONSORT 2010 para ensaios clínicos randomizados. A inscrição de pacientes será realizada em vários centros comunitários de saúde na Eslovênia em associação com médicos de medicina familiar. Pacientes apropriados com síndrome metabólica ou com alto risco de desenvolvimento metabólico serão sugeridos para participar do ensaio clínico. Os candidatos serão sugeridos para participar de um estudo de dois meses. Se não houver participantes suficientes recrutados para um estudo de dois meses, eles serão sugeridos para participar de um estudo de um mês. Os candidatos interessados em participar do estudo serão informados sobre o desenho do estudo e os termos e condições do estudo pelo investigador principal.
O estudo será realizado após o recrutamento bem-sucedido dos primeiros 20 ou mais participantes. O estudo será realizado três vezes, para que 70 participantes sejam recrutados no estudo completo. Os participantes irão consumir pão com alto teor de beta-glucanos (cerca de 3,4 g de beta-glucanos por 100 g de pão) durante um período de 8 ou 4 semanas. Antes do início do estudo, os participantes terão um período de washout de duas semanas sem consumir nenhum pré e pró-bióticos. Eles manterão seus hábitos alimentares habituais durante o período do estudo, exceto tomar antibióticos ou pré e pró-bióticos. Os participantes darão amostras de sangue e fezes um dia antes da intervenção com beta-glucanos de cevada. A amostragem de sangue envolverá teste de glicose oral para determinação de resistência à insulina e amostragem para determinação de conteúdo lipídico específico. Eles também terão a opção de fornecer uma amostra de sangue para investigação genética de genes associados ao metabolismo lipídico (apoE). A coleta de sangue e fezes será repetida no dia seguinte ao período de intervenção. Serão investigados os mesmos parâmetros de antes do período de intervenção, exceto a análise genética. Recordatório alimentar de 72 horas será realizado durante o período de intervenção individualmente para avaliar o aporte diário de nutrientes e energia de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajdovscina, Eslovênia, 5270
- Community Health Center Ajdovscina
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Community Healt Center Ljubljana
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Postojna, Eslovênia, 6230
- Community Health Center Franca Amrozica Postojna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são parâmetros usados para a determinação da síndrome metabólica de acordo com a definição mundial de síndrome metabólica da Federação Internacional de Diabetes (IDF):
O participante deve ter obesidade central: definida como circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres europeias e ≥ 94 cm para homens europeus. Além da obesidade central, os candidatos que participam deste estudo devem ter concentração de colesterol total ≥ 5 mmol/l antes de entrar no estudo.
Mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir:
- Teor de colesterol HDL: homem ≤ 1,03 mmol/, mulheres ≤ 1,23 mmol/l
- Teor de triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/l
- Glicemia em jejum ≥ 5,6 mmol/l
- Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg e pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg
Se o participante tiver diagnosticado síndrome metabólica e atender aos critérios de idade, será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo II
- distúrbio da tireoide
- Distúrbio renal
- Tratamento antibiótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pão com adição de beta-glucanos
O alimento experimental é o pão com grande quantidade de beta-glucanos de cevada.
O pão experimental contém aproximadamente 3,4% (p/p) de beta-glucanos.
Os participantes consumirão 6 g de beta-glucanos diariamente (aproximadamente 200 g de pão por dia).
Os beta-glucanos são polissacarídeos naturais encontrados no endosperma do grão e estão representados principalmente na aveia e na cevada.
Beta-glucanos são homopolímeros lineares de resíduos D-glicopiranosil com ligação mista (1-4, 1-3)-β-D-glucanos.
Sua estrutura molecular possibilita aos beta-glucanos sua ação funcional que depende principalmente de sua viscosidade e solubilidade (1).
O pão de teste tem farinha integrada com alta quantidade de beta-glucanos de cevada (ReducholTM).
Os beta-glucanos são concentrados na farinha até 15% com moagem a seco, peneiramento e classificação ao ar da farinha de cevada.
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Os participantes consumirão diariamente pão com alto teor de beta-glucanos.
Eles consumirão aproximadamente 6 g de beta-glucanos por dia em 200 g de pão.
O período de intervenção será de 4 semanas.
Enquanto isso, os participantes manterão seus hábitos alimentares habituais, exceto consumir qualquer pró ou pré-bióticos
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Comparador de Placebo: Pão sem adição de beta-glucanos
Pão placebo sem adição de beta-glucanos de cevada no produto de teste.
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Os participantes consumirão diariamente pão placebo sem adição de beta-glucanos (aproximadamente 200 g por dia).
O período de intervenção será de 4 semanas.
Enquanto isso, os participantes manterão seus hábitos alimentares habituais, exceto o consumo de pró ou pré-bióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Totais de Colesterol
Prazo: Medição do resultado da linha de base
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Antes da intervenção, os níveis de colesterol total foram determinados.
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Medição do resultado da linha de base
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Níveis de colesterol HDL
Prazo: Medição da linha de base
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Os níveis de colesterol HDL foram determinados antes da intervenção dietética.
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Medição da linha de base
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Níveis de colesterol LDL
Prazo: Medição da linha de base
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Os níveis de colesterol LDL foram determinados antes da intervenção
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Medição da linha de base
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Determinação da composição da microbiota intestinal a partir de amostras fecais
Prazo: Medição do resultado na linha de base
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Amostragem fecal para análise microbiológica da composição da microbiota: A composição da microbiota intestinal será determinada com uma combinação de duas técnicas moleculares: eletroforese em gel de gradiente desnaturante (DGGE) e PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR).
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Medição do resultado na linha de base
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para Determinação da Resistência à Insulina (Medidas de Resultado das Concentrações de Insulina no Plasma)
Prazo: Medições de OGTT realizadas antes da intervenção dietética
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Medidas de resultados farmacocinéticos: Determinação da resistência à insulina com teste OGTT. Antes e após o consumo oral de 75 g de glicose, as concentrações plasmáticas de insulina foram medidas nos seguintes momentos: 0 min - antes do consumo oral de 75 g de glicose 30 min, 60 min e 120 min - após o consumo oral de 75 g de glicose |
Medições de OGTT realizadas antes da intervenção dietética
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para Determinação da Resistência à Insulina (Medidas de Resultados das Concentrações de Glicose Plasmática)
Prazo: Medições de resultado OGTT realizadas antes da intervenção dietética
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Medidas de resultados farmacocinéticos: Determinação da resistência à insulina com teste OGTT. Antes e após o consumo oral de 75 g de glicose, as concentrações plasmáticas de glicose foram medidas nos seguintes momentos: 0 min - antes do consumo oral de 75 g de glicose 30 min, 60 min e 120 min - após o consumo oral de 75 g de glicose |
Medições de resultado OGTT realizadas antes da intervenção dietética
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Medição do resultado na linha de base.
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Antes da intervenção, a pressão arterial sistólica e diastólica foram medidas.
A medição foi realizada para obter parâmetros para a definição da síndrome metabólica.
As medições após a intervenção dietética não foram realizadas.
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Medição do resultado na linha de base.
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Determinação da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) presentes em amostras fecais
Prazo: Medição do resultado na linha de base
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Amostragem fecal para determinação de SCFA: O conteúdo de SCFA específico (ácido butírico, ácido acético e ácido propiônico) será determinado em amostras fecais por cromatografia gasosa.
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Medição do resultado na linha de base
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: Medida de resultado na linha de base.
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Antes da intervenção dietética, os níveis de triglicerídeos foram medidos no teste (consumindo pão com adição de betaglucanos) e no grupo controle (consumindo pão sem adição de betaglucanos).
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Medida de resultado na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da composição da microbiota intestinal a partir de amostras fecais
Prazo: Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Amostragem fecal para análise microbiológica da composição da microbiota: A composição da microbiota intestinal será determinada com uma combinação de duas técnicas moleculares: eletroforese em gel de gradiente desnaturante (DGGE) e PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR).
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Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Determinação da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) presentes em amostras fecais
Prazo: Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Amostragem fecal para determinação de SCFA: O conteúdo de SCFA específico (ácido butírico, ácido acético e ácido propiônico) será determinado em amostras fecais por cromatografia gasosa.
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Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Níveis de colesterol LDL
Prazo: Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Os níveis de colesterol LDL foram determinados após a intervenção
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Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Níveis de colesterol HDL
Prazo: Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Os níveis de HDL-colesterol foram determinados após intervenção dietética.
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Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: Medida de resultado após intervenção dietética de 4 semanas.
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Após a intervenção dietética, os níveis de triglicerídeos foram medidos no teste (consumindo pão com adição de betaglucanos) e no grupo controle (consumindo pão sem adição de betaglucanos).
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Medida de resultado após intervenção dietética de 4 semanas.
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Níveis Totais de Colesterol
Prazo: Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Após a intervenção, os níveis de colesterol total foram determinados.
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Medição do resultado após intervenção dietética de 4 semanas
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para Determinação da Resistência à Insulina (Medidas de Resultados das Concentrações de Glicose Plasmática)
Prazo: Medições de resultado OGTT realizadas após 4 semanas de intervenção dietética
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Medidas de resultados farmacocinéticos: Determinação da resistência à insulina com teste OGTT. Antes e após o consumo oral de 75 g de glicose, as medições da concentração plasmática de glicose foram realizadas nos seguintes horários: 0 min - antes do consumo oral de 75 g de glicose 30 min, 60 min e 120 min - após o consumo oral de 75 g de glicose |
Medições de resultado OGTT realizadas após 4 semanas de intervenção dietética
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para Determinação da Resistência à Insulina (Medidas de Resultado das Concentrações de Insulina no Plasma)
Prazo: Medições de resultado OGTT realizadas após 4 semanas de intervenção dietética
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Medidas de resultados farmacocinéticos: Determinação da resistência à insulina com teste OGTT. Antes e após o consumo oral de 75 g de glicose, as medições da concentração plasmática de insulina foram realizadas nos seguintes momentos: 0 min - antes do consumo oral de 75 g de glicose 30 min, 60 min e 120 min - após o consumo oral de 75 g de glicose |
Medições de resultado OGTT realizadas após 4 semanas de intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
- Diretor de estudo: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Dislipidemia
- Hipertensão
- Gordura abdominal
- Intervenção de 4 semanas
- Estudo paralelo randomizado controlado por placebo
- Beta-glucanos
- Composição da Microbiota Intestinal
- Teste oral de tolerância à glicose
- Perfil lipídico
- Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
- Eletroforese em gel de gradiente de desnaturação
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Obesidade
- Hiperglicemia
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- MLINOTEST/618-001
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