Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forbrug af beta-glucaner på tarmmikrobiotaen og glukose og lipidmetabolisme

21. februar 2019 opdateret af: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Indvirkning af forbrug af beta-glucaner på tarmmikrobiota og glukose- og lipidmetabolisme i en befolkning med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dagligt forbrug af byg beta-glucaner påvirker lipid- og glukosemetabolismen og ændrer intestinal mikrobiota sammensætning hos deltagere med metabolisk syndrom eller med høj risiko for udvikling af metabolisk syndrom. Det antages, at 4-ugers intervention med beta-glucaner vil forbedre nogle kliniske tegn på metabolisk syndrom og ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota. Variation i mikrobiotasammensætning vil blive undersøgt med vægt på Bacteroidetes og Firmicutes ratio. Det forudsættes endvidere, at indtagelse af beta-glucaner vil stimulere væksten af ​​gavnlige tarmbakterier fra slægten Lactobacillus og Bifidobacteria og dermed påvirke produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer i populationen med metabolisk syndrom. Det forudsættes endvidere, at 4-ugers indtagelse af beta-glucaner vil have indflydelse på glukosemetabolismen og dermed forbedre insulinresistens hos mennesker med metabolisk syndrom eller høj risiko for udvikling af metabolisk syndrom. Det antages, at 4-ugers indtagelse af beta-glucaner vil forbedre det specifikke plasmalipidindhold i befolkningen med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil det blive undersøgt, om dagligt forbrug af byg beta-glucaner integreret i brødprodukter påvirker lipid- og glukosemetabolismen og ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiota i en befolkning med metabolisk syndrom eller med høj risiko for udvikling af metabolisk syndrom. 70 deltagere med metabolisk syndrom vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne vil dagligt indtage 200 g brød med høje mængder beta-glucaner.

Hypotese:

  1. 4-ugers forbrug af beta-glucaner ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og ændrer forholdet mellem bakterier fra phylum Bacteroidetes og Firmicutes. Ydermere stimulerer forbrug af beta-glucaner væksten af ​​gavnlige tarmbakterier fra slægten Lactobacillus og Bifidobacteria og påvirker følgelig produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer i befolkningen med metabolisk syndrom.
  2. 4-ugers indtagelse af beta-glucaner har indflydelse på glukosemetabolismen og forbedrer følgelig insulinresistens hos mennesker med metabolisk syndrom.
  3. 4 ugers forbrug af beta-glucaner forbedrer det specifikke plasmalipidindhold i populationen med metabolisk syndrom.

Studiet vil blive designet som dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg og udført i henhold til CONSORT 2010 anbefalinger for randomiserede kliniske forsøg. Patientindskrivning vil blive udført i flere lokale sundhedscentre i Slovenien i samarbejde med familiemedicinske læger. Passende patienter med metabolisk syndrom eller med høj risiko for metabolisk udvikling vil blive foreslået at deltage i kliniske forsøg. Kandidater vil blive foreslået at deltage i en to måneders undersøgelse. Hvis der ikke bliver rekrutteret nok deltagere til to måneders undersøgelse, vil de blive foreslået til deltagelse i en måneds undersøgelse. Kandidater, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens design og vilkår og betingelser for undersøgelsen af ​​hovedforskeren.

Undersøgelsen vil blive udført efter vellykket rekruttering af de første 20 eller flere deltagere. Undersøgelsen vil blive udført tre gange, således at 70 deltagere vil blive rekrutteret i komplet undersøgelse. Deltagerne vil indtage brød med højt indhold af beta-glucaner (ca. 3, 4 g beta-glucaner pr. 100 g brød) i løbet af 8 eller 4 ugers periode. Før undersøgelsens begyndelse vil deltagerne have to ugers udvaskningsperiode uden at indtage præ- og probiotika. De vil forblive deres sædvanlige spisevaner i studieperioden undtagen at tage antibiotika eller præ- og probiotika. Deltagerne vil give blod- og afføringsprøver en dag før intervention med byg beta-glucaner. Blodprøvetagning vil involvere oral glucosetest til insulinresistensbestemmelse og prøveudtagning til specifik lipidindholdsbestemmelse. De vil også have mulighed for at give en blodprøve til genetisk undersøgelse af gener forbundet med lipidmetabolisme (apoE). Blod- og afføringsprøver vil blive gentaget dagen efter interventionsperioden. De samme parametre som før interventionsperiode undtagen genetisk analyse vil blive undersøgt. 72-timers kosttilbagekaldelse vil blive udført individuelt under interventionsperioden for at evaluere hver deltagers daglige næringsstof og energitilførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ajdovscina, Slovenien, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Slovenien, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er parametre, der bruges til bestemmelse af metabolisk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) konsensus verdensomspændende definition af metabolisk syndrom:

Deltageren skal have central fedme: defineret som taljeomkreds ≥ 80 cm for europæiske kvinder og ≥ 94 cm for europæiske mænd. Udover central fedme skal kandidater, der deltager i denne undersøgelse, have en total kolesterolkoncentration på ≥ 5 mmol/l, før de går ind i undersøgelsen.

Plus to af følgende fire faktorer:

  • HDL-kolesterolindhold: mand ≤ 1,03 mmol/, kvinder ≤ 1,23 mmol/l
  • Triglyceridindhold ≥ 1,7 mmol/l
  • Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/l
  • Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg

Hvis deltageren har diagnosticeret metabolisk syndrom og opfylder alderskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type II
  • Skjoldbruskkirtellidelse
  • Nyrelidelse
  • Antibiotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brød tilsat beta-glucaner
Eksperimentel mad er brød med høje mængder byg beta-glucaner. Eksperimentelt brød indeholder ca. 3,4 % (vægt/vægt) beta-glucaner. Deltagerne vil indtage 6 g beta-glucaner dagligt (ca. 200 g brød pr. dag). Beta-glucaner er naturlige polysaccharider, der findes i endosperm fra korn og er for det meste repræsenteret i havre og byg. Beta-glucaner er lineære homopolymerer af D-glycopyranosylrester med blandet binding (1-4, 1-3)-β-D-glucaner. Deres molekylære struktur muliggør beta-glucaner deres funktionelle virkning, der for det meste afhænger af deres viskositet og opløselighed (1). Testbrød har integreret mel med høj mængde af byg beta-glucaner (ReducholTM). Beta-glucaner er koncentreret i mel op til 15 % med tør formaling, sigtning og luftklassificering af bygmel.
Kosttilskud: Brød tilsat beta-glucaner
Deltagerne vil dagligt indtage brød med højt indhold af beta-glucaner. De vil cirka indtage 6 g beta-glucaner om dagen i 200 g brød. Interventionsperioden vil være 4 uger. I mellemtiden vil deltagerne forblive deres sædvanlige spisevaner undtagen at indtage pro- eller præ-biotika
Placebo komparator: Brød uden tilsatte beta-glucaner
Placebobrød uden tilsat byg beta-glucaner i testproduktet.
Kosttilskud: Placebo Comparator: Brød uden tilsatte beta-glucaner
Deltagerne vil dagligt indtage placebobrød uden nogen tilsat beta-glucaner (ca. 200 g pr. dag). Interventionsperioden vil være 4 uger. I mellemtiden vil deltagerne forblive deres sædvanlige spisevaner undtagen at indtage pro- eller præ-biotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline resultatmåling
Før interventionen blev det totale kolesterolniveau bestemt.
Baseline resultatmåling
HDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Baseline måling
HDL-kolesterolniveauer blev bestemt før diætintervention.
Baseline måling
LDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Baseline måling
LDL-kolesterolniveauer blev bestemt før intervention
Baseline måling
Bestemmelse af sammensætning af tarmmikrobiota fra fækale prøver
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline
Fækal prøvetagning til mikrobiologisk analyse af mikrobiotasammensætning: Sammensætning af tarmmikrobiota vil blive bestemt med en kombination af to molekylære teknikker, der denaturerer gradientgelelektroforese (DGGE) og kvantitativ realtids-PCR (RT-PCR).
Resultatmåling ved baseline
Oral glukosetolerancetest (OGTT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmainsulinkoncentrationer)
Tidsramme: OGTT-målinger udført før diætintervention

Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGTT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev plasmainsulinkoncentrationerne målt på følgende tidspunkter:

0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose 30 min, 60 min og 120 min - efter oral indtagelse af 75 g glucose
OGTT-målinger udført før diætintervention
Oral glukosetolerancetest (OGTT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmaglukosekoncentrationer)
Tidsramme: Resultat OGTT-målinger udført før diætintervention

Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGTT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev plasmaglukosekoncentrationerne målt på følgende tidspunkter:

0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose 30 min, 60 min og 120 min - efter oral indtagelse af 75 g glucose
Resultat OGTT-målinger udført før diætintervention
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline.
Før interventionen blev systolisk og diastolisk blodtryk målt. Måling blev udført for at opnå parametre for definition af metabolisk syndrom. Målinger efter diætintervention blev ikke udført.
Resultatmåling ved baseline.
Bestemmelse af koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) til stede i fækale prøver
Tidsramme: Resultatmåling ved baseline
Fækal prøvetagning til SCFA-bestemmelse: Indholdet af specifik SCFA (smørsyre, eddikesyre og propionsyre) vil blive bestemt i fækale prøver ved hjælp af gaskromatografi.
Resultatmåling ved baseline
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Resultatmål ved baseline.
Før diætinterventionen blev triglyceridniveauer målt i test (indtagelse af brød tilsat beta-glucaner) og i kontrolgruppen (indtagelse af brød uden tilsat beta-glucaner).
Resultatmål ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sammensætning af tarmmikrobiota fra fækale prøver
Tidsramme: Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Fækal prøvetagning til mikrobiologisk analyse af mikrobiotasammensætning: Sammensætning af tarmmikrobiota vil blive bestemt med en kombination af to molekylære teknikker, der denaturerer gradientgelelektroforese (DGGE) og kvantitativ realtids-PCR (RT-PCR).
Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Bestemmelse af koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) til stede i fækale prøver
Tidsramme: Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Fækal prøvetagning til SCFA-bestemmelse: Indholdet af specifik SCFA (smørsyre, eddikesyre og propionsyre) vil blive bestemt i fækale prøver ved hjælp af gaskromatografi.
Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
LDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
LDL-kolesterolniveauer blev bestemt efter intervention
Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
HDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
HDL-kolesterolniveauer blev bestemt efter diætintervention.
Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Resultatmål efter 4 ugers diætintervention.
Efter diætinterventionen blev triglyceridniveauer målt i test (indtagelse af brød tilsat beta-glucaner) og i kontrolgruppen (indtagelse af brød uden tilsat beta-glucaner).
Resultatmål efter 4 ugers diætintervention.
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Efter interventionen blev det totale kolesterolniveau bestemt.
Resultatmåling efter 4 ugers diætintervention
Oral glukosetolerancetest (OGTT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmaglukosekoncentrationer)
Tidsramme: Resultat OGTT-målinger udført efter 4-ugers diætintervention

Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGTT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev der udført plasmaglukosekoncentrationsmålinger på følgende tidspunkter:

0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose 30 min, 60 min og 120 min - efter oral indtagelse af 75 g glucose
Resultat OGTT-målinger udført efter 4-ugers diætintervention
Oral glukosetolerancetest (OGTT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmainsulinkoncentrationer)
Tidsramme: Resultat OGTT-målinger udført efter 4-ugers diætintervention

Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGTT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev plasmainsulinkoncentrationsmålinger udført på følgende tidspunkter:

0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose 30 min, 60 min og 120 min - efter oral indtagelse af 75 g glucose
Resultat OGTT-målinger udført efter 4-ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Studieleder: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLINOTEST/618-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brød tilsat beta-glucaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner