Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-glukaanien kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan sekä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Beeta-glukaanien kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan sekä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan väestössä, jolla on metabolinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ohran beetaglukaanien päivittäinen käyttö lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan ja muuttaako suoliston mikrobiston koostumusta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai korkea riski metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Oletetaan, että 4 viikon interventio beetaglukaaneilla parantaa joitain metabolisen oireyhtymän kliinisiä oireita ja muuttaa suoliston mikrobiotan koostumusta. Mikrobiootan koostumuksen vaihtelua tutkitaan painottaen Bacteroidetes- ja Firmicutes-suhdetta. Lisäksi oletetaan, että beeta-glukaanien kulutus stimuloi Lactobacillus- ja Bifidobacteria-suvun hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja näin ollen vaikuttaa lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon metabolisesta oireyhtymästä kärsivissä populaatioissa. Lisäksi oletetaan, että 4 viikon beeta-glukaanien nauttiminen vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan ja parantaa siten insuliiniresistenssiä ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai korkea metabolisen oireyhtymän kehittymisriski. Oletetaan, että 4 viikon beeta-glukaanien nauttiminen parantaa plasman spesifistä lipidipitoisuutta metabolisesta oireyhtymästä kärsivissä populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako leipätuotteeseen integroitujen ohran beetaglukaanien päivittäinen käyttö lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotan koostumukseen populaatiossa, jolla on metabolinen oireyhtymä tai korkea riski metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä. Osallistujat syövät päivittäin 200 g leipää, jossa on runsaasti beetaglukaaneja.

Hypoteesi:

  1. 4 viikon beetaglukaanien kulutus muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta ja muuttaa Bacteroidetes- ja Firmicutes-suvun bakteerien suhdetta. Lisäksi beetaglukaanien käyttö stimuloi Lactobacillus- ja Bifidobacteria-suvun hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja näin ollen vaikuttaa lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon metabolisesta oireyhtymästä kärsivissä populaatioissa.
  2. 4 viikon beetaglukaanien kulutuksella on vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan ja siten parantaa insuliiniresistenssiä ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.
  3. 4 viikon beeta-glukaanien kulutus parantaa plasman spesifistä lipidipitoisuutta metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla.

Tutkimus suunnitellaan kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja se suoritetaan CONSORT 2010 -suositusten mukaisesti satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille. Potilaiden ilmoittautuminen suoritetaan useissa Slovenian terveyskeskuksissa yhdessä perhelääkäreiden kanssa. Asianmukaisia ​​potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä tai joilla on suuri metabolisen kehittymisen riski, ehdotetaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Hakijoita ehdotetaan osallistumaan kahden kuukauden tutkimukseen. Jos kahden kuukauden tutkimukseen ei saada tarpeeksi osallistujia, heitä ehdotetaan osallistumaan yhden kuukauden tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille hakijoille päätutkija tiedottaa tutkimuksen suunnittelusta ja opintoehdoista.

Tutkimus suoritetaan, kun vähintään 20 ensimmäistä osallistujaa on rekrytoitu onnistuneesti. Tutkimus suoritetaan kolme kertaa siten, että koko tutkimukseen rekrytoidaan 70 osallistujaa. Osallistujat syövät korkean beetaglukaanipitoisuuden sisältävää leipää (noin 3,4 g beetaglukaania 100 g:ssa leipää) 8 tai 4 viikon aikana. Ennen tutkimuksen alkua osallistujilla on kahden viikon pesujakso ilman pre- ja pro-bioottien käyttöä. He jatkavat normaaleja ruokailutottumuksiaan tutkimusjakson aikana paitsi antibioottien tai pre- ja probioottien ottamista. Osallistujat antavat veri- ja ulostenäytteet päivää ennen ohran beetaglukaanien interventiota. Verinäytteenotto sisältää suun kautta otettavan glukoositestin insuliiniresistenssin määrittämiseksi ja näytteenoton spesifisen lipidipitoisuuden määrittämiseksi. Heillä on myös mahdollisuus antaa verinäyte lipidimetaboliaan (apoE) liittyvien geenien geneettistä tutkimusta varten. Veri- ja ulostenäytteet toistetaan interventiojakson jälkeisenä päivänä. Geneettistä analyysiä lukuun ottamatta tutkitaan samat parametrit kuin ennen interventiojaksoa. 72 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan interventiojakson aikana yksilöllisesti kunkin osallistujan päivittäisen ravinto- ja energiapanoksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ajdovscina, Slovenia, 5270
        • Community Health Center Ajdovscina
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community Healt Center Ljubljana
      • Postojna, Slovenia, 6230
        • Community Health Center Franca Amrozica Postojna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusiokriteerit ovat parametreja, joita käytetään metabolisen oireyhtymän määrittämiseen Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) maailmanlaajuisen metabolisen oireyhtymän määritelmän mukaisesti:

Osallistujalla tulee olla keskuslihavuus: määritellään vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm eurooppalaisella naisella ja ≥ 94 cm eurooppalaisilla miehillä. Keskeisen liikalihavuuden lisäksi tähän tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden kokonaiskolesterolipitoisuuden tulee olla ≥ 5 mmol/l ennen tutkimukseen osallistumista.

Lisäksi mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:

  • HDL-kolesterolipitoisuus: mies ≤ 1,03 mmol/, naiset ≤ 1,23 mmol/l
  • Triglyseridipitoisuus ≥ 1,7 mmol/l
  • Paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l
  • Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg

Jos osallistujalla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ja hän täyttää ikäkriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tyyppi II
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Munuaishäiriö
  • Antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leipä, johon on lisätty beeta-glukaaneja
Kokeellinen ruoka on leipää, jossa on paljon ohran beetaglukaaneja. Kokeellinen leipä sisältää noin 3,4 % (w/w) beeta-glukaaneja. Osallistujat kuluttavat 6 g beetaglukaaneja päivässä (noin 200 g leipää päivässä). Beeta-glukaanit ovat luonnollisia polysakkarideja, joita löytyy viljan endospermistä, ja niitä esiintyy enimmäkseen kaurasta ja ohrassa. Beeta-glukaanit ovat lineaarisia homopolymeerejä D-glykopyranosyylitähteistä, joissa on sekasidoksia (1-4, 1-3)-β-D-glukaaneja. Niiden molekyylirakenne mahdollistaa beeta-glukaanien toiminnallisen toiminnan, joka riippuu pääasiassa niiden viskositeetista ja liukoisuudesta (1). Testausleipä sisältää jauhoja, joissa on suuri määrä ohran beetaglukaaneja (ReducholTM). Beeta-glukaaneja väkevöidään jauhoissa jopa 15 % ohrajauhojen kuivajauhatuksella, seulonnalla ja ilmaluokituksella.
Ravintolisä: Leipä, johon on lisätty beeta-glukaaneja
Osallistujat syövät päivittäin leipää, jossa on runsaasti beeta-glukaaneja. He kuluttavat noin 6 g beetaglukaaneja päivässä 200 grammassa leipää. Interventiojakso on 4 viikkoa. Samaan aikaan osallistujat pysyvät tavanomaisina ruokailutottumuksinaan, lukuun ottamatta pro- tai prebioottien kuluttamista
Placebo Comparator: Leipä ilman lisättyä beeta-glukaania
Testituotteessa plaseboleipä ilman lisättyä ohran beeta-glukaania.
Ravintolisä: Placebo-vertailu: Leipä ilman lisättyjä beeta-glukaaneja
Osallistujat nauttivat päivittäin lumeleipää ilman lisättyjä beetaglukaaneja (noin 200 g päivässä). Interventiojakso on 4 viikkoa. Samaan aikaan osallistujat pysyvät tavanomaisina ruokailutottumuksinaan, lukuun ottamatta pro- tai prebioottien kuluttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus
Ennen toimenpidettä määritettiin kokonaiskolesterolitasot.
Lähtötilanteen mittaus
HDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Perusmittaus
HDL-kolesterolitasot määritettiin ennen ruokavalioon puuttumista.
Perusmittaus
LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Perusmittaus
LDL-kolesterolitasot määritettiin ennen interventiota
Perusmittaus
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määritys ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Tulosmittaus lähtötilanteessa
Ulostenäytteenotto mikrobiologisen koostumuksen mikrobiologista analyysiä varten: Suoliston mikrobiotan koostumus määritetään kahden molekyylitekniikan yhdistelmällä, joka sisältää denaturoivan gradienttigeelielektroforeesin (DGGE) ja kvantitatiivisen reaaliaikaisen PCR:n (RT-PCR).
Tulosmittaus lähtötilanteessa
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliiniresistenssin määrittämiseksi (plasman insuliinipitoisuuksien tulosmittaukset)
Aikaikkuna: OGTT-mittaukset suoritettu ennen ruokavalioon puuttumista

Farmakokineettiset tulosmittaukset: Insuliiniresistenssin määrittäminen OGTT-testillä. Ennen ja jälkeen 75 g glukoosin oraalista nauttimista plasman insuliinipitoisuudet mitattiin seuraavina aikoina:

0 min - ennen 75 g glukoosia suun kautta 30 min, 60 min ja 120 min - 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen
OGTT-mittaukset suoritettu ennen ruokavalioon puuttumista
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliiniresistenssin määrittämiseksi (plasman glukoosipitoisuuksien tulosmittaukset)
Aikaikkuna: Tulos OGTT-mittaukset, jotka suoritettiin ennen ruokavalioon puuttumista

Farmakokineettiset tulosmittaukset: Insuliiniresistenssin määrittäminen OGTT-testillä. Ennen ja jälkeen 75 g glukoosia suun kautta nauttimista plasman glukoosipitoisuudet mitattiin seuraavina aikoina:

0 min - ennen 75 g glukoosia suun kautta 30 min, 60 min ja 120 min - 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen
Tulos OGTT-mittaukset, jotka suoritettiin ennen ruokavalioon puuttumista
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tulosmittaus lähtötilanteessa.
Ennen toimenpidettä mitattiin systolinen ja diastolinen verenpaine. Mittaus suoritettiin parametrien saamiseksi metabolisen oireyhtymän määrittelyyn. Ruokavalion jälkeisiä mittauksia ei tehty.
Tulosmittaus lähtötilanteessa.
Ulostenäytteissä olevien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Tulosmittaus lähtötilanteessa
Ulostenäytteenotto SCFA:n määritystä varten: Spesifisen SCFA:n (voihappo, etikkahappo ja propionihappo) pitoisuus määritetään ulostenäytteistä käyttämällä kaasukromatografiaa.
Tulosmittaus lähtötilanteessa
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus lähtötilanteessa.
Ennen ruokavaliointerventiota mitattiin triglyseridipitoisuudet kokeessa (syivät leipää, johon oli lisätty beetaglukaaneja) ja kontrolliryhmässä (syivät leipää ilman lisättyjä beetaglukaaneja).
Tulosmittaus lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määritys ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Ulostenäytteenotto mikrobiologisen koostumuksen mikrobiologista analyysiä varten: Suoliston mikrobiotan koostumus määritetään kahden molekyylitekniikan yhdistelmällä, joka sisältää denaturoivan gradienttigeelielektroforeesin (DGGE) ja kvantitatiivisen reaaliaikaisen PCR:n (RT-PCR).
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Ulostenäytteissä olevien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Ulostenäytteenotto SCFA:n määritystä varten: Spesifisen SCFA:n (voihappo, etikkahappo ja propionihappo) pitoisuus määritetään ulostenäytteistä käyttämällä kaasukromatografiaa.
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
LDL-kolesterolitasot määritettiin toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
HDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
HDL-kolesterolitasot määritettiin ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen.
Ruokavalion jälkeen triglyseridipitoisuudet mitattiin kokeessa (syivät leipää, johon oli lisätty beetaglukaaneja) ja kontrolliryhmässä (syivät leipää ilman lisättyjä beetaglukaaneja).
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen.
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Toimenpiteen jälkeen määritettiin kokonaiskolesterolitasot.
Tulosmittaus 4 viikon ruokavalion jälkeen
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliiniresistenssin määrittämiseksi (plasman glukoosipitoisuuksien tulosmittaukset)
Aikaikkuna: Tulos OGTT-mittaukset suoritettiin 4 viikon ruokavalion jälkeen

Farmakokineettiset tulosmittaukset: Insuliiniresistenssin määrittäminen OGTT-testillä. Ennen ja jälkeen 75 g glukoosin nauttimista suun kautta, plasman glukoosipitoisuudet mitattiin seuraavina aikoina:

0 min - ennen 75 g glukoosia suun kautta 30 min, 60 min ja 120 min - 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen
Tulos OGTT-mittaukset suoritettiin 4 viikon ruokavalion jälkeen
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliiniresistenssin määrittämiseksi (plasman insuliinipitoisuuksien tulosmittaukset)
Aikaikkuna: Tulos OGTT-mittaukset suoritettiin 4 viikon ruokavalion jälkeen

Farmakokineettiset tulosmittaukset: Insuliiniresistenssin määrittäminen OGTT-testillä. Ennen ja jälkeen 75 g glukoosin nauttimista suun kautta, plasman insuliinipitoisuuden mittaukset suoritettiin seuraavina aikoina:

0 min - ennen 75 g glukoosia suun kautta 30 min, 60 min ja 120 min - 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen
Tulos OGTT-mittaukset suoritettiin 4 viikon ruokavalion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mlinotest Zivilska Industrija d.d.

Yhteistyökumppanit

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Velikonja, PhD student, Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
  • Opintojohtaja: Rok Orel, M.D., D.Sc., University Medical Centre Ljubljana
  • Opintojohtaja: Gorazd Avgustin, UP, University of Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLINOTEST/618-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa