摄入 β-葡聚糖对肠道微生物群以及葡萄糖和脂质代谢的影响
摄入 β-葡聚糖对代谢综合征患者肠道微生物群以及葡萄糖和脂质代谢的影响
研究概览
详细说明
在研究中，将调查面包产品中的大麦 β-葡聚糖的日常消费是否会影响脂质和葡萄糖代谢，并改变患有代谢综合征或代谢综合征发展高风险人群的肠道微生物群的组成。 70 名患有代谢综合征的参与者将被纳入研究。 参与者将每天食用 200 克含有大量 β-葡聚糖的面包。
假设：
- 食用 4 周的 β-葡聚糖会改变肠道微生物群的组成，并改变拟杆菌门和厚壁菌门的细菌比例。 此外，摄入 β-葡聚糖会刺激来自乳酸杆菌属和双歧杆菌属的有益肠道细菌的生长，从而影响代谢综合征患者体内短链脂肪酸的产生。
- 连续 4 周食用 β-葡聚糖会影响葡萄糖代谢，从而改善代谢综合征患者的胰岛素抵抗。
- 服用 4 周 β-葡聚糖可改善代谢综合征患者的特定血浆脂质含量。
研究将设计为双盲、随机、安慰剂对照临床试验，并根据 CONSORT 2010 随机临床试验建议进行。 患者登记将在斯洛文尼亚的几个社区卫生中心与家庭医生一起进行。 合适的代谢综合征患者或代谢发展风险高的患者将被推荐参加临床试验。 将建议候选人参加为期两个月的研究。 如果没有招募足够的参与者进行两个月的研究，他们将被建议参加一个月的研究。 有兴趣参加研究的候选人将被主要研究者告知研究设计和研究条款和条件。
研究将在成功招募前 20 名或更多参与者后进行。 研究将进行三次，因此将招募 70 名参与者进行完整的研究。 参与者将在 8 或 4 周内食用高含量 β-葡聚糖的面包（每 100 克面包约含 3、4 克 β-葡聚糖）。 在研究开始之前，参与者将有两周的清除期，不食用任何益生菌和益生菌。 他们在研究期间将保持他们通常的饮食习惯，除了服用任何抗生素或益生菌和益生菌。 参与者将在大麦 β-葡聚糖干预前一天提供血液和粪便样本。 血液采样将包括用于胰岛素抵抗测定的口服葡萄糖测试和用于特定脂质含量测定的采样。 他们还可以选择提供血液样本，用于对与脂质代谢 (apoE) 相关的基因进行基因研究。 干预期后的第二天将重复血液和粪便采样。 除遗传分析外，将研究与干预期前相同的参数。 将在干预期间单独进行 72 小时饮食回顾，以评估每个参与者的每日营养和能量输入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ajdovscina、斯洛文尼亚、5270
- Community Health Center Ajdovscina
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Community Healt Center Ljubljana
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Postojna、斯洛文尼亚、6230
- Community Health Center Franca Amrozica Postojna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
根据国际糖尿病联合会 (IDF) 对代谢综合征的全球共识定义，纳入标准是用于确定代谢综合征的参数：
参与者必须患有中心性肥胖：定义为欧洲女性腰围≥ 80 厘米，欧洲男性腰围≥ 94 厘米。 除向心性肥胖外，参加本研究的候选人在进入研究前必须具有 ≥ 5 mmol/l 的总胆固醇浓度。
加上以下四个因素中的任意两个：
- HDL-胆固醇含量：男性 ≤ 1,03 mmol/，女性 ≤ 1,23 mmol/l
- 甘油三酯含量 ≥ 1,7 mmol/l
- 空腹血糖 ≥ 5,6 mmol/l
- 高血压：收缩压≥130毫米汞柱和舒张压≥85毫米汞柱
如果参与者将诊断出代谢综合征并符合年龄标准，则将被纳入研究。
排除标准：
- II型糖尿病
- 甲状腺疾病
- 肾脏疾病
- 抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加 β-葡聚糖的面包
实验食品是含有大量大麦β-葡聚糖的面包。
实验面包含有大约 3.4 % (w/w) 的 β-葡聚糖。
参与者每天将消耗 6 克 β-葡聚糖（每天约 200 克面包）。
β-葡聚糖是存在于谷物胚乳中的天然多糖，主要存在于燕麦和大麦中。
β-葡聚糖是具有混合键 (1-4, 1-3)-β-D-葡聚糖的 D-吡喃糖基残基的线性均聚物。
它们的分子结构使 β-葡聚糖能够发挥主要取决于其粘度和溶解度的功能作用 (1)。
测试面包的面粉中含有大量大麦 β-葡聚糖 (ReducholTM)。
通过对大麦粉进行干磨、筛分和空气分级，β-葡聚糖在面粉中的浓度高达 15%。
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参与者将每天食用富含 β-葡聚糖的面包。
他们每天大约消耗 200 克面包中的 6 克 β-葡聚糖。
干预期为 4 周。
同时，参与者将保持他们通常的饮食习惯，除了食用任何益生元或益生元
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安慰剂比较：未添加 β-葡聚糖的面包
测试产品中未添加大麦 β-葡聚糖的安慰剂面包。
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参与者将每天食用不添加任何 β-葡聚糖的安慰剂面包（每天约 200 克）。
干预期为 4 周。
同时，参与者将保持他们通常的饮食习惯，除了食用任何益生元或益生元。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇水平
大体时间：基线结果测量
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在干预之前，确定了总胆固醇水平。
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基线结果测量
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HDL-胆固醇水平
大体时间：基线测量
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在饮食干预之前确定高密度脂蛋白胆固醇水平。
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基线测量
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LDL-胆固醇水平
大体时间：基线测量
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干预前测定低密度脂蛋白胆固醇水平
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基线测量
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从粪便样本中测定肠道微生物群的组成
大体时间：基线结果测量
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用于微生物群组成的微生物学分析的粪便取样：将结合变性梯度凝胶电泳 (DGGE) 和定量实时 PCR (RT-PCR) 两种分子技术来确定肠道微生物群的组成。
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基线结果测量
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用于胰岛素抵抗测定的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（血浆胰岛素浓度的结果测量）
大体时间：饮食干预前进行的 OGTT 测量
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药代动力学结果测量：用 OGTT 测试确定胰岛素抵抗。 在口服 75 g 葡萄糖前后，在以下时间测量血浆胰岛素浓度： 0 分钟 - 口服 75 克葡萄糖前 30 分钟、60 分钟和 120 分钟 - 口服 75 克葡萄糖后 |
饮食干预前进行的 OGTT 测量
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用于胰岛素抵抗测定的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（血浆葡萄糖浓度的结果测量）
大体时间：饮食干预前进行的结果 OGTT 测量
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药代动力学结果测量：用 OGTT 测试确定胰岛素抵抗。 在口服 75 g 葡萄糖前后，在以下时间测量血浆葡萄糖浓度： 0 分钟 - 口服 75 克葡萄糖前 30 分钟、60 分钟和 120 分钟 - 口服 75 克葡萄糖后 |
饮食干预前进行的结果 OGTT 测量
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收缩压和舒张压
大体时间：基线的结果测量。
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干预前，测量收缩压和舒张压。
进行测量以获得代谢综合征定义的参数。
没有进行饮食干预后的测量。
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基线的结果测量。
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粪便样品中短链脂肪酸 (SCFA) 浓度的测定
大体时间：基线结果测量
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用于 SCFA 测定的粪便取样：将使用气相色谱法测定粪便样本中特定 SCFA（丁酸、乙酸和丙酸）的含量。
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基线结果测量
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甘油三酯水平
大体时间：基线的结果测量。
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在饮食干预之前，测量了测试组（食用添加了 β 葡聚糖的面包）和对照组（食用未添加 β 葡聚糖的面包）中的甘油三酯水平。
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基线的结果测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从粪便样本中测定肠道微生物群的组成
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量
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用于微生物群组成的微生物学分析的粪便取样：将结合变性梯度凝胶电泳 (DGGE) 和定量实时 PCR (RT-PCR) 两种分子技术来确定肠道微生物群的组成。
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4 周饮食干预后的结果测量
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粪便样品中短链脂肪酸 (SCFA) 浓度的测定
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量
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用于 SCFA 测定的粪便取样：将使用气相色谱法测定粪便样本中特定 SCFA（丁酸、乙酸和丙酸）的含量。
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4 周饮食干预后的结果测量
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LDL-胆固醇水平
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量
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干预后测定低密度脂蛋白胆固醇水平
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4 周饮食干预后的结果测量
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HDL-胆固醇水平
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量
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饮食干预后测定高密度脂蛋白胆固醇水平。
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4 周饮食干预后的结果测量
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甘油三酯水平
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量。
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饮食干预后，测量测试组（食用添加了 β 葡聚糖的面包）和对照组（食用未添加 β 葡聚糖的面包）的甘油三酯水平。
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4 周饮食干预后的结果测量。
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总胆固醇水平
大体时间：4 周饮食干预后的结果测量
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干预后，确定了总胆固醇水平。
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4 周饮食干预后的结果测量
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用于胰岛素抵抗测定的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（血浆葡萄糖浓度的结果测量）
大体时间：4 周饮食干预后进行的结果 OGTT 测量
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药代动力学结果测量：用 OGTT 测试确定胰岛素抵抗。 在口服消耗 75 g 葡萄糖前后，在以下时间进行血浆葡萄糖浓度测量： 0 分钟 - 口服 75 克葡萄糖前 30 分钟、60 分钟和 120 分钟 - 口服 75 克葡萄糖后 |
4 周饮食干预后进行的结果 OGTT 测量
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用于胰岛素抵抗测定的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（血浆胰岛素浓度的结果测量）
大体时间：4 周饮食干预后进行的结果 OGTT 测量
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药代动力学结果测量：用 OGTT 测试确定胰岛素抵抗。 在口服消耗 75 g 葡萄糖之前和之后，在以下时间进行血浆胰岛素浓度测量： 0 分钟 - 口服 75 克葡萄糖前 30 分钟、60 分钟和 120 分钟 - 口服 75 克葡萄糖后 |
4 周饮食干预后进行的结果 OGTT 测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Velikonja, PhD student、Mlinotest d.d. Zivilska Industrija
- 研究主任：Rok Orel, M.D., D.Sc.、University Medical Centre Ljubljana
- 研究主任：Gorazd Avgustin, UP、University of Ljubljana
出版物和有用的链接
一般刊物
- (1) Izydorczyk MS,Dexter JE. Barley beta-glucans and arabinoxylans: Molecular structure, physicochemical properties, and uses in food products-a Review. Food Research International 41: 850-868, 2008
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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