日本での延長研究（A2301E1）に参加したPAH患者にQTI571を提供するための非盲検多施設プロトコル
2019年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本での延長試験（A2301E1）に参加し、QTI571治療を継続することで利益が得られると治験責任医師が判断したPAH患者にQTI571を提供する非盲検多施設プロトコル
QTI571 による治療の恩恵を受けている肺動脈高血圧症 (PAH) 患者に継続的な治療を提供する。
調査の概要
詳細な説明
これは、延長試験 (A2301E1) で治療を受け、QTI571 治療の継続により利益が得られると治験責任医師が判断した日本の患者に QTI571 を継続的に供給する多施設共同非盲検試験でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miyagi
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Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肺動脈高血圧症（PAH）の治療のためにQTI571を受けており、現在日本での長期延長試験（CQTI571A2301E1）に登録されている。
- 研究者の意見では、患者は現在 QTI571 による治療の恩恵を受けています。
除外基準:
- 患者は親研究におけるQTI571研究治療を永久に中止された。
- 経口ビタミンK拮抗薬の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QTI571
参加者は 3 年間に QTI571 を受け取ります。
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QTI571 200mg から最大 400mg (忍容性による) を 1 日 1 回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：約2.9年
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QTI571 を受けたすべての参加者について、すべての重篤な有害事象が評価および報告されました。
5 人の被験者で 16 件の個別の SAE が観察されました。
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約2.9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月22日
一次修了 (実際)
2016年10月17日
研究の完了 (実際)
2016年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQTI571AJP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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