Protocolo multicéntrico de etiqueta abierta para proporcionar QTI571 a pacientes con PAH que participaron en el estudio de extensión (A2301E1) en Japón
17 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un protocolo multicéntrico de etiqueta abierta para proporcionar QTI571 a pacientes con HAP que participaron en el estudio de extensión (A2301E1) en Japón y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con QTI571
Proporcionar un tratamiento continuo a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que se benefician del tratamiento con QTI571.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto multicéntrico para proporcionar un suministro continuo de QTI571 a pacientes en Japón que fueron tratados en el estudio de extensión (A2301E1) y que el investigador consideró que se beneficiarían del tratamiento continuo con QTI571.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente está recibiendo QTI571 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y actualmente está inscrito en un estudio de extensión a largo plazo (CQTI571A2301E1) en Japón.
- El paciente se está beneficiando actualmente del tratamiento con QTI571 en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio QTI571 en el estudio principal.
- Uso concomitante de medicación oral antagonista de la vitamina K.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QTI571
Los participantes recibirán QTI571 durante 3 años.
|
QTI571 200 mg hasta 400 mg (dependiendo de la tolerabilidad) por vía oral, una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,9 años
|
Todos los eventos adversos graves se evaluaron e informaron para todos los participantes que recibieron QTI571.
Se observaron 16 SAE individuales en 5 sujetos.
|
Aproximadamente 2,9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQTI571AJP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .