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Offenes, multizentrisches Protokoll zur Bereitstellung von QTI571 für PAH-Patienten, die an der Verlängerungsstudie (A2301E1) in Japan teilgenommen haben

17. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Protokoll zur Bereitstellung von QTI571 für PAH-Patienten, die an der Verlängerungsstudie (A2301E1) in Japan teilgenommen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten QTI571-Behandlung profitieren

Zur kontinuierlichen Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die von der Behandlung mit QTI571 profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Studie zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten in Japan mit QTI571, die in der Verlängerungsstudie (A2301E1) behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten QTI571-Behandlung profitieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält QTI571 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und nimmt derzeit an einer Langzeitverlängerungsstudie (CQTI571A2301E1) in Japan teil.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes profitiert der Patient derzeit von der Behandlung mit QTI571.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde von der QTI571-Studienbehandlung in der Elternstudie endgültig ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Einnahme oraler Vitamin-K-Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QTI571
Die Teilnehmer erhalten 3 Jahre lang QTI571.
Arzneimittel: QTI571
QTI571 200 mg bis zu 400 mg (je nach Verträglichkeit), einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2,9 Jahre
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden für alle Teilnehmer, die QTI571 erhielten, ausgewertet und gemeldet. Bei 5 Probanden wurden 16 einzelne SUEs beobachtet.
Ungefähr 2,9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQTI571AJP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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