Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, multisenterprotokoll for å gi QTI571 til PAH-pasienter som deltok i utvidelsesstudien (A2301E1) i Japan

17. juni 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenterprotokoll for å gi QTI571 til PAH-pasienter som deltok i utvidelsesstudien (A2301E1) i Japan og som av etterforskeren bedømmes for å dra nytte av fortsatt QTI571-behandling

Å gi fortsatt behandling til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som drar nytte av behandling med QTI571.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen multisenterstudie for å gi fortsatt tilførsel av QTI571 til pasienter i Japan som ble behandlet i forlengelsesstudien (A2301E1) og som ble vurdert av etterforskeren til å dra nytte av fortsatt QTI571-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten mottar QTI571 for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og er for tiden registrert i en langsiktig forlengelsesstudie (CQTI571A2301E1) i Japan.
  • Pasienten har for tiden nytte av behandlingen med QTI571 etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt permanent seponert fra QTI571-studiebehandlingen i foreldrestudien.
  • Samtidig bruk av oral vitamin K-antagonistmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QTI571
Deltakerne vil motta QTI571 i løpet av 3 år.
Legemiddel: QTI571
QTI571 200mg opp til 400mg (avhengig av toleranse) tatt oralt, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2,9 år
Alle alvorlige bivirkninger ble evaluert og rapportert for alle deltakere som mottok QTI571. 16 individuelle SAE ble observert hos 5 personer.
Omtrent 2,9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQTI571AJP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere