Otwarty, wieloośrodkowy protokół dostarczania QTI571 pacjentom z PAH, którzy uczestniczyli w rozszerzonym badaniu (A2301E1) w Japonii
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarty, wieloośrodkowy protokół dostarczania QTI571 pacjentom z PAH, którzy uczestniczyli w rozszerzonym badaniu (A2301E1) w Japonii i zostali uznani przez badacza za odnoszących korzyści z kontynuacji leczenia QTI571
Zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy odnoszą korzyści z leczenia QTI571.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe badanie otwarte, mające na celu zapewnienie ciągłości podawania QTI571 pacjentom w Japonii, którzy byli leczeni w badaniu przedłużonym (A2301E1) i u których badacz ocenił, że odnieśli korzyści z dalszego leczenia QTI571.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent otrzymuje QTI571 w celu leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i jest obecnie włączony do długoterminowego przedłużenia badania (CQTI571A2301E1) w Japonii.
- W opinii badacza pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia QTI571.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został trwale odstawiony od leczenia w ramach badania QTI571 w badaniu macierzystym.
- Jednoczesne stosowanie doustnych leków z grupy antagonistów witaminy K.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QTI571
Uczestnicy otrzymają QTI571 w ciągu 3 lat.
|
QTI571 200mg do 400mg (w zależności od tolerancji) przyjmowane doustnie, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 2,9 roku
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione i zgłoszone dla wszystkich uczestników otrzymujących QTI571.
U 5 osób zaobserwowano 16 pojedynczych SAE.
|
Około 2,9 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQTI571AJP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QTI571
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucAustria, Niemcy, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucNiemcy, Belgia, Stany Zjednoczone, Litwa, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Australia