Avoin, monikeskusprotokolla QTI571:n tarjoamiseksi PAH-potilaille, jotka osallistuivat laajennustutkimukseen (A2301E1) Japanissa
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskusprotokolla QTI571:n tarjoamiseksi PAH-potilaille, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen (A2301E1) Japanissa ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta QTI571-hoidosta
Jatkuva hoito keuhkovaltimon hypertensio (PAH) -potilaille, jotka hyötyvät QTI571-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli tarjota jatkuvaa QTI571-hoitoa Japanissa oleville potilaille, joita hoidettiin jatkotutkimuksessa (A2301E1) ja joiden tutkija arvioi hyötyvän QTI571-hoidon jatkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas saa QTI571-hoitoa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon, ja hänet on otettu mukaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (CQTI571A2301E1) Japanissa.
- Potilas hyötyy tällä hetkellä QTI571-hoidosta tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lopetettu pysyvästi QTI571-tutkimushoidosta emotutkimuksessa.
- Suun kautta otettavan K-vitamiiniantagonistilääkkeen samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QTI571
Osallistujat saavat QTI571:n kolmen vuoden ajan.
|
QTI571 200–400 mg (siedettävyydestä riippuen) suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2,9 vuotta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat arvioitiin ja raportoitiin kaikille osallistujille, jotka saivat QTI571:tä.
16 yksittäistä SAE:ta havaittiin 5 koehenkilöllä.
|
Noin 2,9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQTI571AJP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .