Открытый многоцентровый протокол для предоставления QTI571 пациентам с ЛАГ, участвовавшим в расширенном исследовании (A2301E1) в Японии
17 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытый многоцентровый протокол для предоставления QTI571 пациентам с ЛАГ, которые участвовали в расширенном исследовании (A2301E1) в Японии и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения QTI571
Обеспечить непрерывное лечение пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которым помогает лечение QTI571.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое исследование для обеспечения непрерывного снабжения QTI571 пациентов в Японии, которые проходили лечение в расширенном исследовании (A2301E1) и, по мнению исследователя, получили пользу от продолжения лечения QTI571.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент получает QTI571 для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и в настоящее время включен в долгосрочное расширенное исследование (CQTI571A2301E1) в Японии.
- По мнению исследователя, пациент в настоящее время получает пользу от лечения QTI571.
Критерий исключения:
- Пациент был окончательно прекращен от исследуемого лечения QTI571 в родительском исследовании.
- Одновременный прием пероральных антагонистов витамина К.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QTI571
Участники получат QTI571 в течение 3 лет.
|
QTI571 от 200 мг до 400 мг (в зависимости от переносимости) принимать внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно 2,9 года
|
Все серьезные нежелательные явления были оценены и зарегистрированы для всех участников, получавших QTI571.
У 5 субъектов наблюдалось 16 отдельных СНЯ.
|
Примерно 2,9 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQTI571AJP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QTI571
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияАвстрия, Германия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияГермания, Бельгия, Соединенные Штаты, Литва, Соединенное Королевство, Италия, Австралия