일본에서 확장 연구(A2301E1)에 참여한 PAH 환자에게 QTI571을 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관 프로토콜
2019년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일본에서 확장 연구(A2301E1)에 참여하고 조사자가 QTI571 치료를 계속 받는 것이 도움이 된다고 판단한 PAH 환자에게 QTI571을 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관 프로토콜
QTI571 치료로 혜택을 받고 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에게 지속적인 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연장 연구(A2301E1)에서 치료를 받고 조사관이 QTI571 치료를 지속하는 것이 유익하다고 판단한 일본 환자들에게 QTI571을 지속적으로 공급하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위해 QTI571을 받고 있으며 현재 일본에서 장기 연장 연구(CQTI571A2301E1)에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 현재 QTI571로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 모 연구에서 QTI571 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 경구용 비타민 K 길항제의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QTI571
참가자는 3년 동안 QTI571을 받게 됩니다.
|
QTI571 200mg에서 최대 400mg(내약성에 따라 다름)을 1일 1회 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용
기간: 약 2.9년
|
QTI571을 투여받은 모든 참가자에 대해 모든 심각한 부작용이 평가 및 보고되었습니다.
16개의 개별 SAE가 5명의 피험자에서 관찰되었습니다.
|
약 2.9년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQTI571AJP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QTI571에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한