Öppen etikett, multicenterprotokoll för att tillhandahålla QTI571 till PAH-patienter som deltog i förlängningsstudien (A2301E1) i Japan
17 juni 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Ett öppet, multicenterprotokoll för att tillhandahålla QTI571 till PAH-patienter som deltog i förlängningsstudien (A2301E1) i Japan och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt QTI571-behandling
Att ge fortsatt behandling till patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som drar nytta av behandling med QTI571.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen multicenterstudie för att ge fortsatt tillförsel av QTI571 till patienter i Japan som behandlades i förlängningsstudien (A2301E1) och som av utredaren bedömdes dra nytta av fortsatt QTI571-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten får QTI571 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och är för närvarande inskriven i en långtidsförlängningsstudie (CQTI571A2301E1) i Japan.
- Patienten är för närvarande gynnsam från behandlingen med QTI571 enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har avbrutits permanent från QTI571-studiebehandlingen i moderstudien.
- Samtidig användning av oral vitamin K-antagonistmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QTI571
Deltagarna kommer att få QTI571 under 3 år.
|
QTI571 200mg upp till 400mg (beroende på tolerans) tas oralt en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Cirka 2,9 år
|
Alla allvarliga biverkningar utvärderades och rapporterades för alla deltagare som fick QTI571.
16 individuella SAE observerades hos 5 försökspersoner.
|
Cirka 2,9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQTI571AJP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .