Protocole multicentrique ouvert pour fournir le QTI571 aux patients atteints d'HTAP qui ont participé à l'étude d'extension (A2301E1) au Japon
17 juin 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un protocole ouvert et multicentrique pour fournir le QTI571 aux patients atteints d'HTAP qui ont participé à l'étude d'extension (A2301E1) au Japon et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement QTI571 continu
Fournir un traitement continu aux patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui bénéficient d'un traitement avec QTI571.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique visant à fournir un approvisionnement continu en QTI571 aux patients au Japon qui ont été traités dans l'étude d'extension (A2301E1) et dont l'investigateur a jugé qu'ils bénéficiaient d'un traitement continu au QTI571.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japon, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient reçoit QTI571 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et est actuellement inscrit à une étude d'extension à long terme (CQTI571A2301E1) au Japon.
- Le patient bénéficie actuellement du traitement par QTI571 de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude QTI571 dans l'étude parente.
- Utilisation concomitante d'antagonistes de la vitamine K par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QTI571
Les participants recevront QTI571 pendant 3 ans.
|
QTI571 200 mg jusqu'à 400 mg (selon la tolérance) pris par voie orale, une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Environ 2,9 ans
|
Tous les événements indésirables graves ont été évalués et signalés pour tous les participants recevant QTI571.
16 EIG individuels ont été observés chez 5 sujets.
|
Environ 2,9 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
22 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQTI571AJP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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