Protocolo aberto e multicêntrico para fornecer QTI571 a pacientes com HAP que participaram do estudo de extensão (A2301E1) no Japão
17 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um protocolo aberto e multicêntrico para fornecer QTI571 a pacientes com HAP que participaram do estudo de extensão (A2301E1) no Japão e são julgados pelo investigador como beneficiados pelo tratamento continuado com QTI571
Fornecer tratamento contínuo para pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) que estão se beneficiando do tratamento com QTI571.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico aberto para fornecer fornecimento contínuo de QTI571 a pacientes no Japão que foram tratados no estudo de extensão (A2301E1) e foram julgados pelo investigador como beneficiados pelo tratamento contínuo com QTI571.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente está recebendo QTI571 para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e está atualmente inscrito em um estudo de extensão de longo prazo (CQTI571A2301E1) no Japão.
- O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com QTI571 na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo QTI571 no estudo principal.
- Uso concomitante de medicação oral antagonista da vitamina K.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QTI571
Os participantes receberão QTI571 durante 3 anos.
|
QTI571 200mg até 400mg (dependendo da tolerabilidade) por via oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Aproximadamente 2,9 anos
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Todos os eventos adversos graves foram avaliados e relatados para todos os participantes que receberam QTI571.
16 SAEs individuais foram observados em 5 indivíduos.
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Aproximadamente 2,9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQTI571AJP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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