Open-label, multi-center protocol om QTI571 te verstrekken aan PAH-patiënten die deelnamen aan de uitbreidingsstudie (A2301E1) in Japan
17 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter protocol om QTI571 te leveren aan PAH-patiënten die deelnamen aan de verlengingsstudie (A2301E1) in Japan en die volgens de onderzoeker baat hebben bij voortzetting van de QTI571-behandeling
Voortgezette behandeling bieden aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die baat hebben bij behandeling met QTI571.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label onderzoek in meerdere centra om te zorgen voor een continue levering van QTI571 aan patiënten in Japan die werden behandeld in het verlengingsonderzoek (A2301E1) en waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze baat hadden bij een voortgezette behandeling met QTI571.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt krijgt QTI571 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en is momenteel ingeschreven in een langetermijnverlengingsonderzoek (CQTI571A2301E1) in Japan.
- Patiënt heeft momenteel baat bij de behandeling met QTI571 naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De behandeling van de patiënt met QTI571 in de hoofdstudie is permanent stopgezet.
- Gelijktijdig gebruik van orale vitamine K-antagonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QTI571
Deelnemers ontvangen QTI571 gedurende 3 jaar.
|
QTI571 200 mg tot 400 mg (afhankelijk van verdraagbaarheid) eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2,9 jaar
|
Alle ernstige bijwerkingen werden geëvalueerd en gerapporteerd voor alle deelnemers die QTI571 kregen.
Bij 5 proefpersonen werden 16 individuele SAE's waargenomen.
|
Ongeveer 2,9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQTI571AJP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .