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Protocollo multicentrico in aperto per fornire QTI571 ai pazienti affetti da PAH che hanno partecipato allo studio di estensione (A2301E1) in Giappone

17 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo multicentrico in aperto per fornire QTI571 ai pazienti affetti da PAH che hanno partecipato allo studio di estensione (A2301E1) in Giappone e sono giudicati dallo sperimentatore idonei a beneficiare del trattamento continuato con QTI571

Fornire un trattamento continuato ai pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che stanno beneficiando del trattamento con QTI571.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico in aperto per fornire una fornitura continua di QTI571 ai pazienti in Giappone che erano stati trattati nello studio di estensione (A2301E1) e che secondo lo sperimentatore avevano tratto beneficio dal proseguimento del trattamento con QTI571.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente sta ricevendo QTI571 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ed è attualmente arruolato in uno studio di estensione a lungo termine (CQTI571A2301E1) in Giappone.
  • Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con QTI571 secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento dello studio QTI571 nello studio principale.
  • Uso concomitante di farmaci antagonisti della vitamina K per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QTI571
I partecipanti riceveranno QTI571 per 3 anni.
Droga: QTI571
QTI571 200 mg fino a 400 mg (a seconda della tollerabilità) assunto per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 2,9 anni
Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati e segnalati per tutti i partecipanti che hanno ricevuto QTI571. Sono stati osservati 16 SAE individuali in 5 soggetti.
Circa 2,9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQTI571AJP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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