Otevřený, multicentrický protokol pro poskytování QTI571 pacientům s PAH, kteří se zúčastnili rozšířené studie (A2301E1) v Japonsku
17. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřený, multicentrický protokol pro poskytování QTI571 pacientům s PAH, kteří se účastnili prodlužovací studie (A2301E1) v Japonsku a jsou podle zkoušejícího posouzeni jako přínos z pokračující léčby QTI571
Poskytovat pokračující léčbu pacientům s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří mají prospěch z léčby QTI571.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou otevřenou studii, která měla zajistit nepřetržitý přísun QTI571 pacientům v Japonsku, kteří byli léčeni v prodloužené studii (A2301E1) a u nichž výzkumník usoudil, že mají prospěch z pokračující léčby QTI571.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient dostává QTI571 k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) a je aktuálně zařazen do dlouhodobé prodloužené studie (CQTI571A2301E1) v Japonsku.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient v současné době z léčby QTI571 prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla trvale přerušena studie QTI571 v rodičovské studii.
- Současné užívání perorálních antagonistů vitaminu K.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QTI571
Účastníci obdrží QTI571 po dobu 3 let.
|
QTI571 200 mg až 400 mg (v závislosti na snášenlivosti) užívané perorálně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Cca 2,9 roku
|
Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny a hlášeny u všech účastníků, kteří dostávali QTI571.
U 5 subjektů bylo pozorováno 16 individuálních SAE.
|
Cca 2,9 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQTI571AJP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QTI571
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní arteriální hypertenzeRakousko, Německo, Spojené státy, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní arteriální hypertenzeNěmecko, Belgie, Spojené státy, Litva, Spojené království, Itálie, Austrálie