Nyílt címkés, többközpontú protokoll a QTI571 biztosítására azon PAH-betegek számára, akik részt vettek a kiterjesztési vizsgálatban (A2301E1) Japánban
2019. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elnevezésű, többközpontú protokoll a QTI571 biztosítására azon PAH-betegek számára, akik részt vettek a kiterjesztési vizsgálatban (A2301E1) Japánban, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részesülnek a folyamatos QTI571 kezelésből
Folyamatos kezelés biztosítása pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknek, akik részesülnek a QTI571 kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelynek célja a QTI571 folyamatos ellátása volt azon japán betegek számára, akiket a kiterjesztett vizsgálatban (A2301E1) kezeltek, és akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy előnyös a QTI571 kezelés folytatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japán, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg QTI571-et kap a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, és jelenleg is be van vonva egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (CQTI571A2301E1) Japánban.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens jelenleg részesül a QTI571 kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- A beteget véglegesen abbahagyták a QTI571 vizsgálati kezelésben a szülővizsgálatban.
- Orális K-vitamin antagonista gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QTI571
A résztvevők 3 éven keresztül QTI571-et kapnak.
|
QTI571 200-400 mg (a tolerálhatóságtól függően) szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 2,9 év
|
Minden súlyos nemkívánatos eseményt értékeltek és jelentettek minden QTI571-et kapó résztvevő esetében.
16 egyedi SAE-t figyeltek meg 5 alanynál.
|
Körülbelül 2,9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQTI571AJP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .