向参与日本扩展研究 (A2301E1) 的 PAH 患者提供 QTI571 的开放标签、多中心方案
2019年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心协议，向参与日本扩展研究 (A2301E1) 并经研究者判断可从持续 QTI571 治疗中获益的 PAH 患者提供 QTI571
为受益于 QTI571 治疗的肺动脉高压 (PAH) 患者提供持续治疗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心开放标签研究，旨在为在扩展研究 (A2301E1) 中接受治疗并被研究者判断从继续 QTI571 治疗中获益的日本患者持续供应 QTI571。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miyagi
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Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受 QTI571 治疗肺动脉高压 (PAH)，目前正在日本参加一项长期扩展研究 (CQTI571A2301E1)。
- 根据研究者的意见，患者目前正在接受 QTI571 治疗。
排除标准：
- 患者已在母研究中永久停止 QTI571 研究治疗。
- 同时使用口服维生素 K 拮抗剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QTI571
参与者将在 3 年内收到 QTI571。
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QTI571 200mg 至 400mg（取决于耐受性）口服，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：约2.9年
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对接受 QTI571 的所有参与者的所有严重不良事件进行了评估和报告。
在 5 名受试者中观察到 16 次单独的 SAE。
|
约2.9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月22日
初级完成 (实际的)
2016年10月17日
研究完成 (实际的)
2016年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QTI571的临床试验
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