機能性便秘の小児におけるルビプロストン
2020年7月20日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
機能性便秘を伴う6歳以上18歳未満の小児被験者におけるルビプロストンの有効性、安全性、および薬物動態に関する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
機能性便秘の子供 (6 ～ 17 歳) が 12 週間のルビプロストン治療に反応するかどうかを判断するための研究。
調査の概要
詳細な説明
投与量の詳細:
- ベースライン時の体重が 50 kg 未満の参加者は、ルビプロストン 12 mcg BID を 12 週間投与されました。 投与量が安全であるが、1 週目に有効性を示さなかった場合、投与量は 24 mcg BID に増量されました。
- ベースラインで体重が 50 kg を超える参加者は、ルビプロストン 24 mcg BID を 12 週間投与されました。 投与量が 1 週目に安全でない場合、投与量は 12 mcg BID に減らされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Childrens Clinic
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
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-
Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York、New York、アメリカ、10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy、Texas、アメリカ、77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research LLC
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、58226
- Medical College of Wisconsin
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington、イギリス、DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda、オランダ、4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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Montreal、カナダ、H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU-Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris、フランス、75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
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Paris-Cedex、フランス、75743
- Hopital Necker
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Brussel、ベルギー、01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven、ベルギー、03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee、ベルギー、04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow、ポーランド、31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
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Lodz、ポーランド、91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz、ポーランド、93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow、ポーランド、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw、ポーランド、00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw、ポーランド、04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa、ポーランド、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小児機能性便秘のRome III診断基準による機能性便秘の医学的に確認された診断
- -無作為化の時点で6歳以上18歳未満
- 被験者が抗うつ薬を服用している場合、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン特異的再取り込み阻害剤（SNRI）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤の安定した用量のみが許可されます
除外基準:
- -便秘および/または過敏性腸症候群（IBS）以外の胃腸（GI）の状態で、GIの運動性または排便に影響を与える
- スクリーニング時の未治療の宿便
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的/外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビプロストン
参加者は、ルビプロストンを 1 日 2 回 (BID) 最大 12 週間受け取ります。
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ベースラインの体重と 1 週目の反応に応じて、経口投与用のルビプロストンの 12 または 24 mcg ソフトカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 12 週間までプラセボ BID を受け取ります
|
経口投与用プラセボの 0 mcg ソフトカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に総合応答者として分類された参加者の数
時間枠：12週目
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総合レスポンダーは、12 治療週のうち 9 週で週 1 回のレスポンダーとして認定された参加者として定義され、治療期間の最後の 4 週間に少なくとも 3 週のレスポンダー週が発生することで耐久性が実証されました。
毎週レスポンダーとは、その週に少なくとも 3 回の自発的な排便があり、ベースラインよりも少なくとも 1 回多い参加者として定義されます。
|
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたって毎週観測された SBM の平均数
時間枠：12週間以内
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提供されるデータは観察された事例に基づいています。
ベースラインは、無作為化される前の 2 週間の平均です。
参加者は、1週目以降に実際に投与された量によって要約されます。
|
12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月13日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月27日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (その他の識別子：EMEA Paediatric Investigational Plan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
基本的な結果はここで提供され、統計結果と議論は出版物のために予約されています.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。