Lubiprostone chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle
20 juillet 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la lubiprostone chez des sujets pédiatriques âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans souffrant de constipation fonctionnelle
Étude pour déterminer si les enfants (âgés de 6 à 17 ans) souffrant de constipation fonctionnelle répondront à un traitement par lubiprostone pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails de l'administration de la dose :
- Les participants avec un poids corporel <50 kg au départ ont reçu Lubiprostone 12 mcg BID pendant 12 semaines. Si la dose était sûre mais n'a montré aucune efficacité à la semaine 1, la dose a été augmentée à 24 mcg BID.
- Les participants avec un poids corporel> 50 kg au départ ont reçu Lubiprostone 24 mcg BID pendant 12 semaines. Si la dose était dangereuse à la semaine 1, la posologie a été réduite à 12 mcg BID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgique, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
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Montegnee, Belgique, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Bordeaux, France, 33000
- CHU-Bordeaux
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Bron, France, 69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris, France, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
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Paris-Cedex, France, 75743
- Hopital Necker
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow, Pologne, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
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Lodz, Pologne, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Pologne, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Pologne, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
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Warszaw, Pologne, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- PriMed Clinical Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Clinical Research
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, États-Unis, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 58226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médicalement confirmé de constipation fonctionnelle selon les critères de diagnostic de Rome III pour la constipation fonctionnelle chez l'enfant
- Au moins 6 ans mais moins de 18 ans au moment de la randomisation
- Seule une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (IRSN) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) est autorisée si le sujet prend des antidépresseurs
Critère d'exclusion:
- Toute affection gastro-intestinale (GI), autre que la constipation et/ou le syndrome du côlon irritable (IBS), affectant la motilité GI ou la défécation
- Impaction fécale non traitée au moment du dépistage
- Condition médicale / chirurgicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lubiprostone
Les participants reçoivent de la lubiprostone deux fois par jour (BID) jusqu'à 12 semaines
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Capsules molles de 12 ou 24 mcg de lubiprostone pour administration orale, selon le poids initial et la réponse au cours de la semaine 1
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo BID jusqu'à 12 semaines
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Capsules molles de 0 mcg de placebo pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants classés comme répondeurs globaux à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
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Un répondeur global est défini comme un participant qui s'est qualifié comme répondeur hebdomadaire pendant 9 des 12 semaines de traitement, avec une durabilité démontrée par au moins 3 des semaines de réponse survenant au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement.
Un répondeur hebdomadaire est défini comme un participant qui a au moins 3 selles spontanées au cours de la semaine, et au moins une de plus qu'au départ.
|
à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de SBM observés chaque semaine pendant 12 semaines
Délai: dans les 12 semaines
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Les données fournies sont basées sur des cas observés.
La ligne de base est la moyenne des 2 semaines avant d'être randomisée.
Les participants sont résumés par dose réelle reçue après la semaine 1.
|
dans les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
22 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Autre identifiant: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les résultats de base sont fournis ici, les résultats statistiques et la discussion étant réservés aux publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .