Lubiprostone hos barn med funktionell förstoppning
20 juli 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Lubiprostones effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos pediatriska försökspersoner i åldern ≥ 6 år till < 18 år med funktionell förstoppning
Studie för att avgöra om barn (6-17 år) med funktionell förstoppning kommer att svara på att behandlas med lubiprostone i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Information om dosadministration:
- Deltagare med en kroppsvikt <50 kg vid baslinjen fick Lubiprostone 12 mcg två gånger dagligen i 12 veckor. Om dosen var säker men inte visade någon effekt vid vecka 1, ökades dosen till 24 mikrogram två gånger dagligen.
- Deltagare med en kroppsvikt >50 kg vid baslinjen fick Lubiprostone 24 mcg två gånger dagligen i 12 veckor. Om dosen var osäker vid vecka 1, minskades dosen till 12 mikrogram två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Belgien, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Frankrike, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Nederländerna, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polen, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt bekräftad diagnos av funktionell förstoppning enligt Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning i barndomen
- Minst 6 år men yngre än 18 år vid randomiseringstillfället
- Endast stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotoninspecifika återupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare är tillåtna om patienten tar antidepressiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Alla gastrointestinala (GI) tillstånd, förutom förstoppning och/eller irritabel tarm (IBS), som påverkar gastrointestinala motilitet eller avföring
- Obehandlad fekal påverkan vid tidpunkten för screening
- Medicinskt/kirurgiskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lubiprostone
Deltagarna får lubiprostone två gånger dagligen (BID) upp till 12 veckor
|
12 eller 24 mcg mjuka kapslar av lubiprostone för oral administrering, beroende på baslinjevikt och respons under vecka 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo BID upp till 12 veckor
|
0 mcg mjuka placebokapslar för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som klassificerats som övergripande svarare vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
En övergripande responder definieras som en deltagare som kvalificerade sig som en veckosvarare under 9 av de 12 behandlingsveckorna, med hållbarhet visad av minst 3 av svarsveckorna under de sista 4 veckorna av behandlingsperioden.
En veckosvarare definieras som en deltagare som har minst 3 spontana tarmrörelser under veckan, och minst en fler än vid baslinjen.
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal SBM observerade varje vecka i 12 veckor
Tidsram: inom 12 veckor
|
Data som tillhandahålls är baserad på observerade fall.
Baslinje är genomsnittet av de 2 veckorna innan den randomiserades.
Deltagarna sammanfattas av den faktiska dosen som erhållits efter vecka 1.
|
inom 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Annan identifierare: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Grundläggande resultat ges här, med statistiska resultat och diskussion reserverade för publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .