Lubiprostona en niños con estreñimiento funcional
20 de julio de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de la lubiprostona en sujetos pediátricos de ≥ 6 años a < 18 años con estreñimiento funcional
Estudio para determinar si los niños (6-17 años) con estreñimiento funcional responderán al tratamiento con lubiprostona durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles de administración de dosis:
- Los participantes con un peso corporal <50 kg al inicio del estudio recibieron Lubiprostone 12 mcg BID durante 12 semanas. Si la dosis era segura pero no mostró ninguna eficacia en la Semana 1, la dosis se aumentó a 24 mcg BID.
- Los participantes con un peso corporal >50 kg al inicio del estudio recibieron Lubiprostone 24 mcg BID durante 12 semanas. Si la dosis no era segura en la Semana 1, la dosis se reducía a 12 mcg BID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
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Montegnee, Bélgica, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
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-
California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Emmerson Clinical Research
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Medical Clinics of Sealy
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Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 58226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU-Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris, Francia, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Francia, 75743
- Hopital Necker
-
-
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-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Países Bajos, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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-
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polonia, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polonia, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polonia, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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-
-
-
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado médicamente de estreñimiento funcional según los criterios de diagnóstico de Roma III para el estreñimiento funcional infantil
- Al menos 6 años de edad pero menos de 18 años en el momento de la aleatorización
- Solo se permiten dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores específicos de la recaptación de serotonina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) si el sujeto está tomando antidepresivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección gastrointestinal (GI), que no sea estreñimiento y/o síndrome del intestino irritable (SII), que afecte la motilidad gastrointestinal o la defecación
- Impactación fecal no tratada en el momento de la selección
- Condición médica/quirúrgica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Los participantes reciben lubiprostona dos veces al día (BID) hasta 12 semanas
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Cápsulas blandas de lubiprostona de 12 o 24 mcg para administración oral, según el peso inicial y la respuesta durante la semana 1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo dos veces al día hasta 12 semanas
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0 mcg cápsulas blandas de placebo para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes clasificados como respondedores generales en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Un respondedor general se define como un participante que calificó como respondedor semanal durante 9 de las 12 semanas de tratamiento, con una durabilidad demostrada por al menos 3 de las semanas de respuesta durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
Un respondedor semanal se define como un participante que tiene al menos 3 deposiciones espontáneas durante la semana y al menos una más que al inicio del estudio.
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en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de SBM observados cada semana durante 12 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
|
Los datos proporcionados se basan en casos observados.
La línea de base es el promedio de las 2 semanas antes de la aleatorización.
Los participantes se resumen por dosis real recibida después de la semana 1.
|
dentro de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Otro identificador: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados básicos se proporcionan aquí, con resultados estadísticos y discusión reservados para publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .