Lubiprostona em crianças com constipação funcional
20 de julho de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da eficácia, segurança e farmacocinética da lubiprostona em pacientes pediátricos com idade ≥ 6 anos a < 18 anos com constipação funcional
Estudo para determinar se crianças (6-17 anos) com constipação funcional responderão ao tratamento com lubiprostona por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes da administração da dose:
- Os participantes com peso corporal <50 kg no início do estudo receberam Lubiprostona 12 mcg BID por 12 semanas. Se a dose fosse segura, mas não mostrasse qualquer eficácia na Semana 1, a dosagem era aumentada para 24 mcg BID.
- Os participantes com peso corporal > 50 kg no início do estudo receberam Lubiprostona 24 mcg BID por 12 semanas. Se a dose não fosse segura na Semana 1, a dosagem era reduzida para 12 mcg BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
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Montegnee, Bélgica, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
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-
California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Emmerson Clinical Research
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Medical Clinics of Sealy
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 58226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33000
- CHU-Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris, França, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, França, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Holanda, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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-
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow, Polônia, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polônia, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polônia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polônia, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polônia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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-
-
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de constipação funcional de acordo com os critérios diagnósticos de Roma III para constipação funcional na infância
- Pelo menos 6 anos de idade, mas menos de 18 anos de idade no momento da randomização
- Apenas dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores específicos da recaptação da serotonina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (MAO) são permitidos se o indivíduo estiver tomando antidepressivos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição gastrointestinal (GI), exceto constipação e/ou síndrome do intestino irritável (SII), afetando a motilidade gastrointestinal ou a defecação
- Impactação fecal não tratada no momento da triagem
- Condição médica/cirúrgica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lubiprostona
Os participantes recebem lubiprostona duas vezes ao dia (BID) até 12 semanas
|
12 ou 24 mcg cápsulas moles de lubiprostona para administração oral, dependendo do peso inicial e resposta durante a semana 1
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo BID até 12 semanas
|
0 mcg cápsulas moles de placebo para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes classificados como respondedores gerais na semana 12
Prazo: na semana 12
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Um respondedor geral é definido como um participante que se qualificou como respondedor semanal por 9 das 12 semanas de tratamento, com durabilidade demonstrada por pelo menos 3 das semanas de resposta ocorrendo durante as últimas 4 semanas do período de tratamento.
Um respondedor semanal é definido como um participante que tem pelo menos 3 evacuações espontâneas durante a semana e pelo menos uma a mais do que na linha de base.
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na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de SBMs observados a cada semana durante 12 semanas
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os dados fornecidos são baseados em casos observados.
A linha de base é a média das 2 semanas antes de ser randomizado.
Os participantes são resumidos pela dose real recebida após a semana 1.
|
dentro de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Outro identificador: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados básicos são fornecidos aqui, com resultados estatísticos e discussão reservados para publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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