Lubiprostone nei bambini con costipazione funzionale
20 luglio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del lubiprostone in soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni con costipazione funzionale
Studio per determinare se i bambini (6-17 anni) con costipazione funzionale risponderanno al trattamento con lubiprostone per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli sulla somministrazione della dose:
- I partecipanti con un peso corporeo <50 kg al basale hanno ricevuto Lubiprostone 12 mcg BID per 12 settimane. Se la dose era sicura ma non mostrava alcuna efficacia alla settimana 1, il dosaggio veniva aumentato a 24 mcg BID.
- I partecipanti con un peso corporeo >50 kg al basale hanno ricevuto Lubiprostone 24 mcg BID per 12 settimane. Se la dose non era sicura alla settimana 1, il dosaggio è stato ridotto a 12 mcg BID.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
606
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgio, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
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Montegnee, Belgio, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU-Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris, Francia, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
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Paris-Cedex, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, Olanda, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow, Polonia, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
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Lodz, Polonia, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, Polonia, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
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Warszaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
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-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Medical Center
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Pioneer Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- PriMed Clinical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Clinical Research
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
- Medical Clinics of Sealy
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-
Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Wee Care Pediatrics
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dal punto di vista medico di costipazione funzionale secondo Roma III Criteri diagnostici per costipazione funzionale infantile
- Almeno 6 anni di età ma inferiore a 18 anni al momento della randomizzazione
- Se il soggetto sta assumendo antidepressivi, è consentita solo una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori specifici della ricaptazione della serotonina (SNRI) o inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione gastrointestinale (GI), diversa dalla stitichezza e/o dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), che interessa la motilità gastrointestinale o la defecazione
- Impatto fecale non trattato al momento dello screening
- Condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lubiprostone
I partecipanti ricevono lubiprostone due volte al giorno (BID) fino a 12 settimane
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Capsule molli da 12 o 24 mcg di lubiprostone per somministrazione orale, a seconda del peso basale e della risposta durante la settimana 1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo BID fino a 12 settimane
|
0 mcg capsule molli di placebo per somministrazione orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti classificati come responder complessivi alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
Un responder globale è definito come un partecipante che si è qualificato come responder settimanale per 9 delle 12 settimane di trattamento, con durata dimostrata da almeno 3 settimane di responder verificatesi durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
Un rispondente settimanale è definito come un partecipante che ha almeno 3 movimenti intestinali spontanei durante la settimana e almeno uno in più rispetto al basale.
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alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di SBM osservati ogni settimana per 12 settimane
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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I dati forniti si basano su casi osservati.
Il basale è la media delle 2 settimane prima della randomizzazione.
I partecipanti sono riassunti per dose effettiva ricevuta dopo la settimana 1.
|
entro 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Altro identificatore: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I risultati di base sono forniti qui, con risultati statistici e discussioni riservate alle pubblicazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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