Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubiproston u dětí s funkční zácpou

20. července 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lubiprostonu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 6 let až < 18 let s funkční zácpou

Studie s cílem zjistit, zda děti (6-17 let) s funkční zácpou budou reagovat na léčbu lubiprostonem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o podávání dávky:

  • Účastníci s tělesnou hmotností <50 kg na začátku dostávali Lubiproston 12 mcg BID po dobu 12 týdnů. Pokud byla dávka bezpečná, ale nevykazovala žádnou účinnost v týdnu 1, byla dávka zvýšena na 24 mcg BID.
  • Účastníci s tělesnou hmotností >50 kg na začátku dostávali Lubiproston 24 mcg BID po dobu 12 týdnů. Pokud byla dávka v týdnu 1 nebezpečná, dávka byla snížena na 12 mcg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgie, 03000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Montegnee, Belgie, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU-Bordeaux
      • Bron, Francie, 69677
        • Groupe Hospitalier Est
      • Paris, Francie, 75012
        • Armand-Trousseau Teaching Hospital
      • Paris-Cedex, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polsko, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polsko, 00-632
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszaw, Polsko, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Pediatric Gastroenterology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Clinical Research of Arkansas
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Digestive & Liver Center of Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Primed Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • A1 Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Medical Clinics of Sealy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • The Children's Hospital of the King's Daughter
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 58226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky potvrzená diagnóza funkční zácpy podle Říma III. Diagnostická kritéria pro dětskou funkční zácpu
  • Nejméně 6 let, ale méně než 18 let v době randomizace
  • Pokud pacient užívá antidepresiva, jsou povoleny pouze stabilní dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli gastrointestinální (GI) onemocnění, jiné než zácpa a/nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS), ovlivňující GI motilitu nebo defekaci
  • Neošetřená impakce stolice v době screeningu
  • Lékařský/chirurgický stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
Účastníci dostávají lubiproston dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Lubiproston
12 nebo 24 mcg měkkých tobolek lubiprostonu pro perorální podání, v závislosti na výchozí hmotnosti a odpovědi během 1. týdne
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu až 12 týdnů
Lék: Placebo
0 mcg měkké kapsle placeba pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako celkově reagující v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
Celková odpověď je definována jako účastník, který se kvalifikoval jako týdenní respondér po dobu 9 z 12 týdnů léčby, přičemž trvalost je prokázána tím, že alespoň 3 týdny respondérů se vyskytly během posledních 4 týdnů období léčby. Týdenní respondér je definován jako účastník, který má alespoň 3 spontánní pohyby střev během týdne a alespoň o jeden více než na začátku.
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet SBM pozorovaných každý týden po dobu 12 týdnů
Časové okno: do 12 týdnů
Poskytnuté údaje jsou založeny na pozorovaných případech. Výchozí stav je průměr za 2 týdny před randomizací. Účastníci jsou shrnuti podle skutečné dávky obdržené po 1. týdnu.
do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Sucampo AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAG/0211PFC-1131
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • EMEA-000245-PIP01-08 (Jiný identifikátor: EMEA Paediatric Investigational Plan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zde jsou uvedeny základní výsledky, statistické výsledky a diskuse jsou vyhrazeny pro publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit