기능성 변비 어린이의 루비프로스톤
2020년 7월 20일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
기능적 변비가 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 루비프로스톤의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
기능성 변비가 있는 어린이(6-17세)가 12주 동안 루비프로스톤 치료에 반응하는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 관리 세부사항:
- 기준선에서 체중이 50kg 미만인 참가자는 12주 동안 Lubiprostone 12mcg BID를 받았습니다. 용량이 안전하지만 1주차에 효능이 나타나지 않으면 용량을 24mcg BID로 늘렸습니다.
- 기준선에서 체중이 >50kg인 참가자는 12주 동안 Lubiprostone 24mcg BID를 받았습니다. 1주차에 용량이 안전하지 않은 경우 용량을 12mcg BID로 줄였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, 네덜란드, 4800 RK
- Amphia ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
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-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Clinical Research
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Clinical Research
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, 미국, 77474
- Medical Clinics of Sealy
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Medical Center
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 58226
- Medical College of Wisconsin
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Brussel, 벨기에, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Leuven, 벨기에, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
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Montegnee, 벨기에, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Darlington, 영국, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow, 폴란드, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Medical University of Lodz
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow, 폴란드, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, 폴란드, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
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Warszaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU-Bordeaux
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Bron, 프랑스, 69677
- Groupe Hospitalier Est
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Paris, 프랑스, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
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Paris-Cedex, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아기 기능적 변비에 대한 Rome III 진단 기준에 따른 기능적 변비의 의학적으로 확인된 진단
- 무작위 배정 당시 6세 이상 18세 미만
- 피험자가 항우울제를 복용하는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 특이적 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 억제제의 안정 용량만 허용됩니다.
제외 기준:
- 위장관 운동성 또는 배변에 영향을 미치는 변비 및/또는 과민성 대장 증후군(IBS) 이외의 모든 위장관 상태
- 스크리닝 시 치료되지 않은 분변 매복
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적/외과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루비프로스톤
참가자는 최대 12주까지 루비프로스톤을 하루에 두 번(BID) 받습니다.
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기준 체중 및 1주 동안의 반응에 따라 경구 투여용 루비프로스톤 연질 캡슐 12 또는 24mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12주 동안 위약 BID를 받습니다.
|
경구 투여용 위약 연질 캡슐 0mcg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 전체 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 12주 차에
|
전체 반응자는 치료 기간의 마지막 4주 동안 발생하는 반응자 주 중 적어도 3주에 의해 지속성이 입증된 12 치료 주 중 9주 동안 주간 반응자로 자격이 있는 참가자로 정의됩니다.
주간 응답자는 일주일 동안 최소 3회 자발적 배변이 있고 기준선보다 최소 1회 더 많은 참가자로 정의됩니다.
|
12주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안 매주 관찰된 평균 SBM 수
기간: 12주 이내
|
제공된 데이터는 관찰된 사례를 기반으로 합니다.
기준선은 무작위화되기 전 2주의 평균입니다.
참가자는 1주 후 받은 실제 복용량으로 요약됩니다.
|
12주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (기타 식별자: EMEA Paediatric Investigational Plan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
기본 결과가 여기에 제공되며 통계 결과 및 토론은 간행물로 예약됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .