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功能性便秘儿童的鲁比前列酮

2020年7月20日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC

鲁比前列酮在 ≥ 6 岁至 < 18 岁患有功能性便秘的儿科受试者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

研究以确定患有功能性便秘的儿童（6-17 岁）是否会对鲁比前列酮治疗 12 周产生反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

给药细节：

  • 基线时体重 <50 kg 的参与者接受 Lubiprostone 12 mcg BID 12 周。 如果剂量安全但在第 1 周未显示任何疗效，则剂量增加至 24 mcg BID。
  • 基线时体重 > 50 kg 的参与者接受 Lubiprostone 24 mcg BID 12 周。 如果第 1 周剂量不安全，则剂量减少至 12 mcg BID。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1C5
        • Sainte Justine University Health Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2V5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • 比利时
      • Brussel、比利时、01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Leuven、比利时、03000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Montegnee、比利时、04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU-Bordeaux
      • Bron、法国、69677
        • Groupe Hospitalier Est
      • Paris、法国、75012
        • Armand-Trousseau Teaching Hospital
      • Paris-Cedex、法国、75743
        • Hopital Necker
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow、波兰、31-159
        • ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
      • Lodz、波兰、91-738
        • Medical University of Lodz
      • Lodz、波兰、93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow、波兰、35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw、波兰、00-632
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszaw、波兰、04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa、波兰、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Pediatric Gastroenterology
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Clinical Research of Arkansas
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Digestive & Liver Center of Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Pioneer Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • Jackson Heights、New York、美国、11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York、New York、美国、10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • PriMed Clinical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • A1 Clinical Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sealy、Texas、美国、77474
        • Medical Clinics of Sealy
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • The Children's Hospital of the King's Daughter
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、58226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Darlington、英国、DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda、荷兰、4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据罗马 III 儿童功能性便秘诊断标准，经医学证实的功能性便秘诊断
  • 随机化时年满 6 岁但未满 18 岁
  • 如果受试者正在服用抗抑郁药，则仅允许使用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺特异性再摄取抑制剂 (SNRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂

排除标准：

  • 除便秘和/或肠易激综合症 (IBS) 外的任何影响胃肠运动或排便的胃肠道 (GI) 疾病
  • 筛选时未经处理的粪便嵌塞
  • 可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗/手术状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁比前列酮
参与者每天两次 (BID) 接受鲁比前列酮长达 12 周
药品：鲁比前列酮
12 或 24 微克鲁比前列酮软胶囊用于口服给药，具体取决于第 1 周的基线体重和反应
其他名称：
  • 阿米蒂萨
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂 BID 长达 12 周
药品：安慰剂
0 mcg 安慰剂软胶囊，用于口服给药
其他名称：
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周归类为总体反应者的参与者人数
大体时间：在第 12 周
总体反应者定义为在 12 个治疗周中有 9 个每周有反应者的参与者，并且在治疗期的最后 4 周内至少有 3 个反应周表现出持久性。 每周有反应者定义为参与者在一周内至少有 3 次自发排便，并且至少比基线时多 1 次。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内每周观察到的 SBM 平均数
大体时间：12周内
提供的数据基于观察到的案例。 基线是随机化前 2 周的平均值。 参与者按第 1 周后收到的实际剂量进行总结。
12周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sucampo Pharma Americas, LLC

合作者

Sucampo AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月13日

初级完成 (实际的)

2016年7月27日

研究完成 (实际的)

2016年7月27日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月17日

首次发布 (估计)

2014年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAG/0211PFC-1131
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • EMEA-000245-PIP01-08 (其他标识符：EMEA Paediatric Investigational Plan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

此处提供了基本结果，统计结果和讨论保留给出版物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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