Lubiprostone hos børn med funktionel obstipation
20. juli 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af Lubiprostones effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funktionel obstipation
Undersøgelse for at bestemme, om børn (6-17 år) med funktionel forstoppelse vil reagere på at blive behandlet med lubiprostone i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplysninger om dosisadministration:
- Deltagere med en kropsvægt <50 kg ved baseline fik Lubiprostone 12 mcg BID i 12 uger. Hvis dosis var sikker, men ikke viste nogen effekt i uge 1, blev dosis øget til 24 mcg BID.
- Deltagere med en kropsvægt >50 kg ved baseline fik Lubiprostone 24 mcg BID i 12 uger. Hvis dosis var usikker i uge 1, blev dosis reduceret til 12 mcg BID.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Belgien, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Frankrig, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Frankrig, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Holland, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polen, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk bekræftet diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation i barndommen
- Mindst 6 år, men under 18 år på randomiseringstidspunktet
- Kun stabil dosis af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere er tilladt, hvis patienten tager antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortset fra forstoppelse og/eller irritabel tyktarm (IBS), der påvirker GI-motilitet eller afføring
- Ubehandlet fæcespåvirkning på screeningstidspunktet
- Medicinsk/kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone
Deltagerne modtager lubiprostone to gange dagligt (BID) i op til 12 uger
|
12 eller 24 mcg bløde kapsler af lubiprostone til oral administration, afhængig af baselinevægt og respons i uge 1
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i op til 12 uger
|
0 mcg bløde placebokapsler til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret som overordnede respondenter i uge 12
Tidsramme: i uge 12
|
En overordnet responder er defineret som en deltager, der kvalificerede sig som en ugentlig responder i 9 ud af de 12 behandlingsuger, med holdbarhed demonstreret ved, at mindst 3 af responderugerne fandt sted i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden.
En ugentlig responder er defineret som en deltager, der har mindst 3 spontane afføringer i løbet af ugen, og mindst én mere end ved baseline.
|
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal SBM'er observeret hver uge i 12 uger
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Dataene er baseret på observerede tilfælde.
Baseline er gennemsnittet af de 2 uger før randomisering.
Deltagerne opsummeres efter den faktiske dosis modtaget efter uge 1.
|
inden for 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Anden identifikator: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Grundlæggende resultater er angivet her, med statistiske resultater og diskussion forbeholdt publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .