Lubiprostone u dzieci z funkcjonalnymi zaparciami
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki lubiprostonu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat z funkcjonalnymi zaparciami
Badanie mające na celu określenie, czy dzieci (w wieku 6-17 lat) z czynnościowymi zaparciami zareagują na leczenie lubiprostonem przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły podawania dawki:
- Uczestnicy z wyjściową masą ciała <50 kg otrzymywali Lubiprostone w dawce 12 mcg dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Jeśli dawka była bezpieczna, ale nie wykazywała żadnej skuteczności w tygodniu 1, dawkę zwiększano do 24 mcg BID.
- Uczestnicy z wyjściową masą ciała >50 kg otrzymywali Lubiprostone w dawce 24 mcg dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Jeśli dawka była niebezpieczna w 1. tygodniu, dawkę zmniejszano do 12 mcg BID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
606
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Belgia, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Francja, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Francja, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Francja, 75743
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Holandia, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polska, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polska, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polska, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polska, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polska, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polska, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polska, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone medycznie rozpoznanie funkcjonalnego zaparcia zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami diagnostycznymi dla dziecięcego zaparcia czynnościowego
- Wiek co najmniej 6 lat, ale mniej niż 18 lat w momencie randomizacji
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, dozwolona jest tylko stabilna dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan żołądkowo-jelitowy (GI), inny niż zaparcia i/lub zespół jelita drażliwego (IBS), wpływający na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie
- Nieleczone zatrzymanie kału w czasie badania przesiewowego
- Stan medyczny/chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lubiproston
Uczestnicy otrzymują lubiproston dwa razy dziennie (BID) do 12 tygodni
|
12 lub 24 mcg miękkie kapsułki lubiprostonu do podawania doustnego, w zależności od wyjściowej masy ciała i odpowiedzi w 1. tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo BID do 12 tygodni
|
0 mcg miękkich kapsułek placebo do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby z ogólną odpowiedzią na leczenie w tygodniu 12
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
|
Ogólną odpowiedź definiuje się jako uczestnika, który zakwalifikował się jako osoba odpowiadająca co tydzień przez 9 z 12 tygodni leczenia, z trwałością wykazaną przez co najmniej 3 tygodnie odpowiedzi występujące podczas ostatnich 4 tygodni okresu leczenia.
Tygodniową odpowiedź definiuje się jako uczestnika, który ma co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia w ciągu tygodnia i co najmniej o jeden więcej niż na początku badania.
|
w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba SBM obserwowanych w każdym tygodniu przez 12 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
Podane dane są oparte na zaobserwowanych przypadkach.
Linia bazowa to średnia z 2 tygodni przed randomizacją.
Uczestnicy są podsumowani według rzeczywistej dawki otrzymanej po tygodniu 1.
|
w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Inny identyfikator: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Podstawowe wyniki przedstawiono tutaj, z wynikami statystycznymi i dyskusją zarezerwowaną dla publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .