Lubiprostone hos barn med funksjonell forstoppelse
20. juli 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til lubiprostone hos pediatriske personer i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funksjonell forstoppelse
Studie for å finne ut om barn (6-17 år) med funksjonell forstoppelse vil reagere på å bli behandlet med lubiprostone i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doseadministrasjonsdetaljer:
- Deltakere med kroppsvekt <50 kg ved baseline fikk Lubiprostone 12 mcg to ganger daglig i 12 uker. Hvis dosen var trygg, men ikke viste noen effekt ved uke 1, ble dosen økt til 24 mcg BID.
- Deltakere med en kroppsvekt >50 kg ved baseline fikk Lubiprostone 24 mcg to ganger daglig i 12 uker. Hvis dosen var usikker ved uke 1, ble dosen redusert til 12 mikrogram BID.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Belgia, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Forente stater, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Frankrike, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Nederland, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polen, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk bekreftet diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma III diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse i barndommen
- Minst 6 år, men under 18 år ved randomiseringstidspunktet
- Bare stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotoninspesifikke reopptakshemmere (SNRIer) eller monoaminoksidasehemmere (MAO) hemmere er tillatt hvis pasienten tar antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortsett fra forstoppelse og/eller irritabel tarmsyndrom (IBS), som påvirker GI-motilitet eller avføring
- Ubehandlet fekal påvirkning på tidspunktet for screening
- Medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lubiprostone
Deltakerne får lubiprostone to ganger daglig (BID) opptil 12 uker
|
12 eller 24 mcg myke kapsler med lubiprostone for oral administrering, avhengig av baselinevekt og respons i uke 1
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo BID opptil 12 uker
|
0 mcg myke kapsler av placebo for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert som samlet svar i uke 12
Tidsramme: i uke 12
|
En total responder er definert som en deltaker som kvalifiserte seg som en ukentlig responder i 9 av de 12 behandlingsukene, med holdbarhet demonstrert ved at minst 3 av responderukene inntraff i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
En ukentlig responder er definert som en deltaker som har minst 3 spontane avføringer i løpet av uken, og minst én mer enn ved baseline.
|
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall SBM observert hver uke i 12 uker
Tidsramme: innen 12 uker
|
Oppgitte data er basert på observerte tilfeller.
Baseline er gjennomsnittet av de 2 ukene før den ble randomisert.
Deltakerne er oppsummert etter faktisk dose mottatt etter uke 1.
|
innen 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Annen identifikator: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Grunnleggende resultater er gitt her, med statistiske resultater og diskusjon forbeholdt publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .