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Lubiproston bei Kindern mit funktioneller Obstipation

20. Juli 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lubiproston bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren mit funktioneller Obstipation

Studie, um festzustellen, ob Kinder (6-17 Jahre alt) mit funktioneller Verstopfung auf eine 12-wöchige Behandlung mit Lubiproston ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten zur Dosisverabreichung:

  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 50 kg zu Studienbeginn erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 12 µg Lubiproston. Wenn die Dosis sicher war, aber in Woche 1 keine Wirksamkeit zeigte, wurde die Dosis auf 24 µg BID erhöht.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >50 kg zu Studienbeginn erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 24 µg Lubiproston. Wenn die Dosis in Woche 1 unsicher war, wurde die Dosis auf 12 µg BID verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 03000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Montegnee, Belgien, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU-Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Groupe Hospitalier Est
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Armand-Trousseau Teaching Hospital
      • Paris-Cedex, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherché du CHUS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 31-159
        • ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polen, 00-632
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Pediatric Gastroenterology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Clinical Research of Arkansas
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Digestive & Liver Center of Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • PriMed Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • A1 Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Medical Clinics of Sealy
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • The Children's Hospital of the King's Daughter
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 58226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch bestätigte Diagnose einer funktionellen Obstipation gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation im Kindesalter
  • Mindestens 6 Jahre, aber weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nur eine stabile Dosis von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO)-Hemmern ist erlaubt, wenn der Patient Antidepressiva einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Jede gastrointestinale (GI) Erkrankung außer Verstopfung und/oder Reizdarmsyndrom (IBS), die die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigt
  • Unbehandelte Kotstauung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Medizinischer/chirurgischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
Die Teilnehmer erhalten Lubiproston zweimal täglich (BID) bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Lubiproston
12 oder 24 µg Weichkapseln Lubiproston zur oralen Verabreichung, je nach Ausgangsgewicht und Ansprechen in Woche 1
Andere Namen:
  • Amitiza
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
0 mcg Weichkapseln Placebo zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 als Gesamt-Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: in Woche 12
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der sich für 9 der 12 Behandlungswochen als wöchentlicher Responder qualifiziert hat, wobei die Dauerhaftigkeit durch mindestens 3 der Responder-Wochen nachgewiesen wurde, die in den letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums auftraten. Ein wöchentlicher Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der während der Woche mindestens 3 spontane Stuhlgänge und mindestens einen mehr als zu Studienbeginn hat.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von SBMs, die jede Woche für 12 Wochen beobachtet wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die bereitgestellten Daten basieren auf beobachteten Fällen. Baseline ist der Durchschnitt der 2 Wochen vor der Randomisierung. Die Teilnehmer werden nach der nach Woche 1 erhaltenen tatsächlichen Dosis zusammengefasst.
innerhalb von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Sucampo AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG/0211PFC-1131
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • EMEA-000245-PIP01-08 (Andere Kennung: EMEA Paediatric Investigational Plan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Grundlegende Ergebnisse werden hier bereitgestellt, wobei statistische Ergebnisse und Diskussionen Veröffentlichungen vorbehalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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