Lubiprostone bij kinderen met functionele constipatie
20 juli 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC
Een multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lubiproston bij pediatrische proefpersonen van ≥ 6 jaar tot < 18 jaar met functionele constipatie
Onderzoek om te bepalen of kinderen (6-17 jaar oud) met functionele obstipatie zullen reageren op een behandeling met lubiproston gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dosis administratie gegevens:
- Deelnemers met een lichaamsgewicht < 50 kg bij baseline kregen Lubiprostone 12 mcg tweemaal daags gedurende 12 weken. Als de dosis veilig was maar geen werkzaamheid vertoonde in week 1, werd de dosering verhoogd tot 24 mcg tweemaal daags.
- Deelnemers met een lichaamsgewicht >50 kg bij aanvang kregen Lubiprostone 24 mcg tweemaal daags gedurende 12 weken. Als de dosis in week 1 onveilig was, werd de dosering verlaagd tot 12 mcg tweemaal daags.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
606
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, België, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, België, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Frankrijk, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Nederland, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Polen, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch bevestigde diagnose van functionele constipatie volgens Rome III diagnostische criteria voor functionele constipatie bij kinderen
- Minstens 6 jaar oud maar jonger dan 18 jaar op het moment van randomisatie
- Alleen een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninespecifieke heropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO)-remmers zijn toegestaan als de patiënt antidepressiva gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Elke gastro-intestinale (GI) aandoening, anders dan constipatie en/of prikkelbare darmsyndroom (PDS), die de GI-motiliteit of ontlasting beïnvloedt
- Onbehandelde fecale impactie op het moment van screening
- Medische/chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lubiproston
Deelnemers krijgen lubiprostone tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 12 weken
|
12 of 24 mcg zachte capsules lubiprostone voor orale toediening, afhankelijk van het uitgangsgewicht en de respons in week 1
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags tot 12 weken
|
0 mcg zachte capsules van placebo voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als algemene responders in week 12
Tijdsspanne: in week 12
|
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die zich kwalificeerde als wekelijkse responder gedurende 9 van de 12 behandelingsweken, waarbij de duurzaamheid werd aangetoond door ten minste 3 van de responderweken tijdens de laatste 4 weken van de behandelingsperiode.
Een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die gedurende de week ten minste 3 spontane stoelgangen heeft, en ten minste één meer dan bij baseline.
|
in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal SBM's waargenomen per week gedurende 12 weken
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
De verstrekte gegevens zijn gebaseerd op waargenomen gevallen.
Baseline is het gemiddelde van de 2 weken voordat het gerandomiseerd werd.
Deelnemers worden samengevat op basis van de werkelijke dosis die na week 1 is ontvangen.
|
binnen 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Andere identificatie: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Basisresultaten worden hier gegeven, met statistische resultaten en discussie voorbehouden voor publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .