Lubiprostone lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus lubiprostonin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 - < 18 vuotta, joilla on toiminnallinen ummetus
Tutkimus sen selvittämiseksi, reagoivatko lapset (6–17-vuotiaat), joilla on toiminnallinen ummetus, 12 viikon lubiprostonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen antamisen tiedot:
- Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli < 50 kg lähtötilanteessa, saivat Lubiprostonea 12 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Jos annos oli turvallinen, mutta ei osoittanut tehoa viikolla 1, annos nostettiin 24 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
- Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli lähtötilanteessa > 50 kg, saivat Lubiprostonea 24 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Jos annos ei ollut turvallinen viikolla 1, annos pienennettiin 12 mikrogrammaan BID.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Alankomaat, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Belgia, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Puola, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Puola, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Puola, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Puola, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Puola, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Puola, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Puola, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Ranska, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vahvistettu toiminnallisen ummetuksen diagnoosi Rooma III -lapsuuden toiminnallisen ummetuksen diagnostisten kriteerien mukaan
- Vähintään 6-vuotias mutta alle 18-vuotias satunnaistamisen yhteydessä
- Vain vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinispesifisiä takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO) sallitaan, jos henkilö käyttää masennuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) sairaus, paitsi ummetus ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen
- Hoitamaton ulostetukos seulonnan aikana
- Lääketieteellinen/kirurginen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
Osallistujat saavat lubiprostonia kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
12 tai 24 mcg pehmeää lubiprostonikapselia suun kautta, riippuen lähtöpainosta ja vasteesta viikon 1 aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID 12 viikkoon asti
|
0 mikrogrammaa pehmeät lumekapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kokonaisvaste määritellään osallistujaksi, joka kelpuutettiin viikoittaiseksi vasteeksi 9 hoitoviikosta 12:sta, ja kestävyyden osoittavat vähintään 3 hoitojakson viimeisten 4 viikon aikana esiintyneistä vasteviikoista.
Viikoittain vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on viikon aikana vähintään 3 spontaania ulostamista ja vähintään yksi enemmän kuin lähtötilanteessa.
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joka viikko 12 viikon ajan havaittujen SBM:ien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Annetut tiedot perustuvat havaittuihin tapauksiin.
Lähtötilanne on satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon keskiarvo.
Osallistujat lasketaan yhteen todellisen annoksen perusteella, joka on saatu viikon 1 jälkeen.
|
12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Muu tunniste: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä on perustulokset, tilastotulokset ja keskustelu varattu julkaisuihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .