Лубипростон у детей с функциональными запорами
20 июля 2020 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики любипростона у детей в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет с функциональными запорами
Исследование, чтобы определить, будут ли дети (6–17 лет) с функциональными запорами реагировать на лечение лубипростоном в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детали введения дозы:
- Участники с массой тела <50 кг на исходном уровне получали Lubiprostone 12 мкг два раза в день в течение 12 недель. Если доза была безопасной, но не показала никакой эффективности на 1-й неделе, дозу увеличивали до 24 мкг два раза в день.
- Участники с исходной массой тела >50 кг получали Лубипростон 24 мкг два раза в день в течение 12 недель. Если доза была небезопасной на 1-й неделе, ее снижали до 12 мкг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Leuven, Бельгия, 03000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Montegnee, Бельгия, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H3T 1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Нидерланды, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Польша, 31-159
- ATOPIA Poradnie Specjalistyczne
-
Lodz, Польша, 91-738
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Польша, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Польша, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Польша, 00-632
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszaw, Польша, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Польша, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Pediatric Gastroenterology
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Clinical Research of Arkansas
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Digestive & Liver Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Digestive Diseases and Nutrition Center Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- A1 Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
- Medical Clinics of Sealy
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- The Children's Hospital of the King's Daughter
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 58226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU-Bordeaux
-
Bron, Франция, 69677
- Groupe Hospitalier Est
-
Paris, Франция, 75012
- Armand-Trousseau Teaching Hospital
-
Paris-Cedex, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински подтвержденный диагноз функционального запора в соответствии с Римскими III диагностическими критериями функционального запора у детей
- Возраст не менее 6 лет, но менее 18 лет на момент рандомизации
- Если субъект принимает антидепрессанты, разрешены только стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-специфических ингибиторов обратного захвата (СИОЗСН) или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Критерий исключения:
- Любое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание, кроме запоров и/или синдрома раздраженного кишечника (СРК), влияющее на перистальтику ЖКТ или дефекацию.
- Необработанное фекальное засорение во время скрининга
- Медицинское/хирургическое состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лубипростон
Участники получают любипростон два раза в день (дважды в день) до 12 недель.
|
12 или 24 мкг мягких капсул любипростона для перорального приема, в зависимости от исходного веса и ответа в течение 1-й недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо два раза в день до 12 недель.
|
0 мкг мягких капсул плацебо для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, отнесенных к числу респондентов в целом на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Общий респондер определяется как участник, который квалифицируется как еженедельный респондер в течение 9 из 12 недель лечения, при этом стойкость продемонстрирована по меньшей мере 3 из респондеров в течение последних 4 недель периода лечения.
Еженедельный респондент определяется как участник, у которого в течение недели происходит не менее 3 спонтанных дефекаций и как минимум на одно больше, чем в исходном состоянии.
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество SBM, наблюдаемых каждую неделю в течение 12 недель
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Представленные данные основаны на наблюдаемых случаях.
Исходный уровень представляет собой среднее значение за 2 недели до рандомизации.
Участники суммируются по фактической дозе, полученной после 1 недели.
|
в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAG/0211PFC-1131
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
- EMEA-000245-PIP01-08 (Другой идентификатор: EMEA Paediatric Investigational Plan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Основные результаты представлены здесь, а статистические результаты и обсуждение зарезервированы для публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .