心臓手術における輸血要件 III (TRICS-III)
2018年8月14日 更新者：Unity Health Toronto
心臓手術を受ける患者の輸血閾値を評価するための国際多施設ランダム化対照試験
TRICS-III は、非劣性試験デザインを使用した、心臓手術を受けた高リスク患者において一般的に使用される 2 つの輸血戦略に関する国際多施設共同非盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5028
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Maine Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Gujarat、インド、380054
- SAL Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Narayana Health
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- London Health Sciences Center
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Volos、ギリシャ
- University of Thessaly
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Clinica Shaio
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Bogota、コロンビア
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
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Bogota、コロンビア
- Clínica de Marly
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Bogota、コロンビア
- Hospital De San Jose
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore
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Basel、スイス、4056
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- University hospital Bern (Inselspital)
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Giessen、ドイツ
- University Hospital Giessen
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
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Kuala Lampur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Târgu-Mureș、ルーマニア
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
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Shanghai、中国
- RenJi Hospital
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Shanghai、中国、200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4041
- University of KwaZulu-Natal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心肺バイパスを使用した計画的な心臓手術
- インフォームドコンセントの取得
- 術前欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE I) 6 以上
除外基準:
- 血液製剤の投与を受けられない患者、または血液製剤を拒否する患者
- 術前自家移植前プログラムに参加している患者
- 心臓移植または補助人工心臓の挿入のみの手術を受けている患者
- 妊娠または授乳中（妊娠の可能性のある女性を無作為に割り付ける前に、妊娠検査で陰性を取得する必要があります。）
- 血液製剤の投与を受けられない患者、または血液製剤を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
制限的輸血戦略: ヘモグロビンが 75 g/L 未満 (7.5 g/dL 未満、4.7 mmol/L 未満) の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
術中および/または術後
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アクティブコンパレータ：自由な輸血戦略
自由輸血戦略: ヘモグロビン濃度が <95 g/L (<9.5 g/dL < 5.9 mmol/L) の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
集中治療室での術中または術後。および/または病棟で < 85 g/L (< 8.5 g/dL; < 5.3 mmol/L)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下のいずれかの複合スコア：（1）全死因死亡率。 (2) 心筋梗塞。 (3) 透析を必要とする新たな腎不全。または (4) 新たな局所性神経障害
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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指標入院中に発生した以下のイベントのいずれか 1 つの複合スコア（手術開始から退院まで、または術後 28 日目のいずれか早い方）：（1）全死因死亡率。 (2) 心筋梗塞。 (3) 透析を必要とする新たな腎不全。または (4) 新たな局所性神経障害
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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死
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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脳卒中
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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院内の全死因死亡の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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院内心筋梗塞の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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透析を必要とする院内新規腎不全の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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院内での新たな局所性神経障害の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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24時間以上の2回以上の変力薬の必要性として定義される長期の低出力状態、術後の大動脈内バルーンポンプまたは心室補助装置
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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感染症の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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急性腎障害（腎臓病の全体的な転帰の改善基準で定義）
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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腸梗塞の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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輸血された患者の割合、および利用された血液製剤および止血製剤（赤血球、血漿、血小板、寒冷沈降物、第 VII 因子など）の数（入院指数）
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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新規透析開始（偶発手術以降）のステータス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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冠動脈血行再建術
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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術後の血清クレアチニンの変化に基づく腎機能
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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発作の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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脳症の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
|
退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
|
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せん妄の発生率
時間枠：退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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退院または術後28日目まで（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Nadine Shehata, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD、McMaster University
- 主任研究者：Dean Fergusson, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Kevin Thorpe, MSc、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月20日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。