Besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque III (TRICS-III)
14 août 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai contrôlé randomisé international multicentrique pour évaluer les seuils de transfusion chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
TRICS-III est un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique et international de deux stratégies de transfusion couramment utilisées chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque en utilisant un plan d'essai de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5028
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4041
- University of KwaZulu-Natal
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Giessen, Allemagne
- University Hospital Gießen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Shanghai, Chine
- Renji Hospital
-
Shanghai, Chine, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogota, Colombie
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Colombie
- Clínica de Marly
-
Bogota, Colombie
- Hospital De San Jose
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Volos, Grèce
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Gujarat, Inde, 380054
- SAL Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- Narayana Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lampur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Târgu-Mureș, Roumanie
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4056
- University Hospital Basel
-
Bern, Suisse
- University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis
- Maine Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie cardiaque planifiée utilisant une circulation extracorporelle
- Consentement éclairé obtenu
- Système européen préopératoire d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE I) de 6 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de recevoir ou refusant des produits sanguins
- Patients impliqués dans un programme de pré-don autologue préopératoire
- Patients subissant une transplantation cardiaque ou subissant une intervention chirurgicale uniquement pour l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Grossesse ou allaitement (un test de grossesse négatif doit être obtenu avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer.)
- Patients incapables de recevoir ou refusant des produits sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle restrictive
Stratégie transfusionnelle restrictive : les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur hémoglobine est < 75 g/L (<7,5 g/dL ; <4,7 mmol/L)
peropératoire et/ou postopératoire
|
|
|
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Stratégie transfusionnelle libérale : les patients recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en hémoglobine est < 95 g/L (< 9,5 g/dL < 5,9 mmol/L)
peropératoire ou postopératoire dans l'unité de soins intensifs ; et/ou < 85 g/L (< 8,5 g/dL ; < 5,3 mmol/L) dans le service.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score composite de l'un des éléments suivants : (1) mortalité toutes causes confondues ; (2) infarctus du myocarde; (3) nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse ; ou (4) nouveau déficit neurologique focal
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Score composite de l'un des événements suivants survenus au cours de l'hospitalisation index (du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 28, selon la première éventualité) : (1) mortalité toutes causes confondues ; (2) infarctus du myocarde; (3) nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse ; ou (4) nouveau déficit neurologique focal
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Décès
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Coup
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Incidence de la mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence de l'infarctus du myocarde à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence des nouvelles insuffisances rénales hospitalières nécessitant une dialyse
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence des nouveaux déficits neurologiques focaux à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
État de faible débit prolongé défini comme le besoin de deux inotropes ou plus pendant 24 heures ou plus, d'une pompe à ballonnet intra-aortique après l'opération ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence de l'infection
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Insuffisance rénale aiguë (définie par les critères d'amélioration des résultats globaux de l'insuffisance rénale)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence de l'infarctus intestinal
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
La proportion de patients transfusés et le nombre de produits sanguins et de produits hémostatiques utilisés (ex. globules rouges, plasma, plaquettes, cryoprécipité, facteur VII) (hospitalisation index)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Nouveau statut de dialyse (depuis l'incident chirurgical)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Revascularisation coronaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Fonction rénale, basée sur les modifications de la créatinine sérique postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence des saisies
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence de l'encéphalopathie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
|
Incidence du délire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28 (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Chercheur principal: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICSIII
- 301852 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .