Transzfúziós követelmények a szívsebészetben III (TRICS-III)
2018. augusztus 14. frissítette: Unity Health Toronto
Nemzetközi, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek transzfúziós küszöbértékeinek felmérésére
A TRICS-III egy nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két gyakran használt transzfúziós stratégiával, nagy kockázatú szívműtéten átesett betegeken, non-inferiority vizsgálati elrendezést alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5028
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Colombia
- Clínica de Marly
-
Bogota, Colombia
- Hospital De San Jose
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4041
- University of KwaZulu-Natal
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok
- Maine Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Volos, Görögország
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Gujarat, India, 380054
- SAL Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Narayana Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kína, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lampur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Giessen, Németország
- University Hospital Gießen
-
-
-
-
-
Târgu-Mureș, Románia
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc
- University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tervezett szívműtét cardiopulmonalis bypass segítségével
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Műtét előtti európai szívműtéti kockázatértékelési rendszer (EuroSCORE I) 6 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak vérkészítményt kapni, vagy akik visszautasítják
- Olyan betegek, akik részt vesznek egy preoperatív autológ pre-adományozási programban
- Szívátültetésen vagy műtéten átesett betegek kizárólag kamrai segédeszköz behelyezése miatt
- Terhesség vagy szoptatás (negatív terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes nők véletlenszerű besorolása előtt.)
- Olyan betegek, akik nem tudnak vérkészítményt kapni, vagy akik visszautasítják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Restrikciós transzfúziós stratégia
Restrikciós transzfúziós stratégia: a betegek vörösvértest-transzfúziót kapnak, ha hemoglobinjuk <75 g/l (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/l)
intraoperatívan és/vagy posztoperatívan
|
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós stratégia
Liberális transzfúziós stratégia: a betegek vörösvértest-transzfúziót kapnak, ha hemoglobinkoncentrációjuk <95 g/l (<9,5 g/dL <5,9 mmol/l)
intraoperatívan vagy posztoperatívan az intenzív osztályon; és/vagy <85 g/l (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/L) az osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbiak bármelyikének összetett pontszáma: (1) minden ok miatti halálozás; (2) szívinfarktus; (3) új veseelégtelenség, amely dialízist igényel; vagy (4) új fokális neurológiai deficit
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az index-hospitálás során (a műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb) az alábbi események bármelyikének összesített pontszáma: (1) minden okból bekövetkező halálozás; (2) szívinfarktus; (3) új veseelégtelenség, amely dialízist igényel; vagy (4) új fokális neurológiai deficit
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kórházi halálozás előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Kórházi szívinfarktus előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Dialízist igénylő kórházi új veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A kórházi új fokális neurológiai deficit előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Hosszan tartó alacsony kimeneti állapot, amelyet úgy határoznak meg, hogy két vagy több inotróp szükségessége 24 órán át vagy tovább, intraaorta ballonpumpa műtét után vagy kamrai segédeszköz
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Akut vesekárosodás (a vesebetegségeket javító globális eredmények kritériumai alapján)
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A bélinfarktus előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A transzfundált betegek aránya és az alkalmazott vérkészítmények és vérzéscsillapító készítmények száma (pl. vörösvértestek, plazma, vérlemezkék, krioprecipitátum, VII. faktor) (index kórházi kezelés)
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Új kezdetű dialízis (az incidens műtét óta) állapota
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vesefunkció, a posztoperatív szérum kreatinin változása alapján
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A rohamok előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Az encephalopathia előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Kutatásvezető: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Kutatásvezető: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICSIII
- 301852 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .